申请/专利权人：上海甲预生命科技有限公司

申请日：2019-09-18

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN112522395B

主分类号：C12Q1/6886

分类号：C12Q1/6886;C12M1/00;C12M1/34

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.16#授权;2024.01.02#专利实施许可合同备案的生效;2023.10.31#专利申请权的转移;2021.05.11#实质审查的生效;2021.03.19#公开

摘要：本发明提供一种肺癌甲基化和结直肠癌甲基化判断装置，肺癌甲基化判断装置包括：采集模块、差值计算模块、甲基化预判模块和甲基化判断模块；采集模块用于采集荧光通道内参的第一Ct值，RASSF1A基因的第二Ct值以及SHOX2基因的第三Ct值；差值计算模块用于求取第二Ct值与第一Ct值之间的第一差值，以及第三Ct值与第一Ct值之间的第二差值；甲基化预判模块，用于根据采集模块采集的结果和差值计算模块求取的结果预判甲基化阳性或非阳性；甲基化判断模块，用于根据预判的甲基化阳性或甲基化非阳性的结果以及第一Ct值，判断甲基化阳性或者阴性。本发明对早期肺癌和结直肠癌的诊断灵敏性和可靠性高，操作简便，易于判读，成本低，适用性广。

主权项：1.一种肺癌甲基化判断装置，其特征在于，包括：采集模块、差值计算模块、甲基化预判模块和甲基化判断模块；其中，所述采集模块用于从荧光定量PCR反应过程中采集荧光通道内参的第一Ct值，RASSF1A基因的第二Ct值以及SHOX2基因的第三Ct值；所述差值计算模块用于求取第二Ct值与第一Ct值之间的第一差值，以及第三Ct值与第一Ct值之间的第二差值；所述甲基化预判模块，用于根据所述采集模块采集的结果和所述差值计算模块求取的结果预判肺癌甲基化阳性或肺癌甲基化非阳性，所述甲基化预判模块包括RASSF1A基因甲基化判定子模块、SHOX2基因甲基化判定子模块和预判子模块，其中，所述RASSF1A基因甲基化判定子模块用于判断RASSF1A基因甲基化的阴性或阳性，所述RASSF1A基因甲基化判定子模块用于按照如下条件对RASSF1A基因甲基化的阴性或阳性进行判断的：当第二Ct值小于35，且第一差值小于等于13，则判断RASSF1A基因甲基化阳性；当第二Ct值大于等于35，或者第二Ct值小于35，且第一差值大于13，则判断RASSF1A基因甲基化阴性；所述SHOX2基因甲基化判定子模块用于判断SHOX2基因甲基化的阴性或者阳性，所述SHOX2基因甲基化判定子模块用于按照如下条件对SHOX2基因甲基化的阴性或阳性进行判断的：当第三Ct值小于32，且第二差值小于等于9，则判断SHOX2基因甲基化阳性；当第三Ct值大于等于32，或者第三Ct值小于32，且第二差值大于9，则判断SHOX2基因甲基化阴性；所述预判子模块用于根据RASSF1A基因甲基化的判定结果和SHOX2基因甲基化的判定结果预判肺癌甲基化阳性或肺癌甲基化非阳性，所述预判子模块用于按照如下条件预判肺癌甲基化阳性或肺癌甲基化非阳性：当RASSF1A基因甲基化阳性或SHOX2基因甲基化阳性，则预判肺癌甲基化阳性；否则，预判肺癌甲基化非阳性；所述甲基化判断模块，用于根据预判的肺癌甲基化阳性或肺癌甲基化非阳性的结果以及第一Ct值，判断肺癌甲基化阳性或者阴性，所述甲基化判断模块用于按照如下条件进行判断：当预判甲基化阳性，第一Ct值大于等于18且小于32时，则判断肺癌甲基化阳性；当预判甲基化非阳性，第一Ct值大于等于18且小于21时，则判断肺癌甲基化阴性，当预判甲基化非阳性，第一Ct值大于等于21且小于23时，则判断肺癌甲基化阴性，样本DNA投入量不够。

全文数据：

权利要求：

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