申请/专利权人：国药集团贵州生物制药有限公司

申请日：2024-02-22

公开（公告）日：2024-04-30

公开（公告）号：CN117946257A

主分类号：C07K16/06

分类号：C07K16/06;C07K1/36;C07K1/34;C07K1/30;A61K39/395;A61P37/04

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.04.30#公开

摘要：本发明提供一种去除静注人免疫球蛋白中残留IgA的方法，属于血液制品生产技术领域。本发明采用特定制备工艺制备的平衡液制备静注人免疫球蛋白可显著降低IgA残留，同时有效调整制备工艺中pH以及组分Ⅱ制作分离中离子强度，进而显著降低IgA残留。本发明静注人免疫球蛋白pH4.0制备方法有效降低了静注人免疫球蛋白pH4.0中的IgA残留量，提高了产品收率及提升产品质量，有效降低不良反应，增强市场竞争力，同时对促进人类医学事业的发展也具有重要意义。

主权项：1.一种去除静注人免疫球蛋白中残留IgA的平衡溶液，其特征在于，所述平衡溶液包括FⅠ+Ⅱ+Ⅲ压滤前20％乙醇平衡液、FⅠ+Ⅱ+Ⅲ压滤后20％乙醇平衡液、FⅠ+Ⅲ压滤前17％乙醇平衡液、FⅠ+Ⅲ压滤后17％乙醇平衡液、FII压滤前25％乙醇平衡液、FII压滤后25％乙醇平衡液；所述FⅠ+Ⅱ+Ⅲ压滤前20％乙醇平衡液的配制：将注射用水800～830份、90～98％乙醇170～200份和氯化钠4～8份混合均匀，调pH至7.0±0.1，降温至-6～-8℃；所述FⅠ+Ⅱ+Ⅲ压滤后20％乙醇平衡液的配制：将注射用水800～830份、90～98％乙醇170～200份、氯化钠4～8份和无水乙酸钠6～8份混合均匀，调pH至7.0±0.1，降温至-4.5～-5.5℃；所述FⅠ+Ⅲ压滤前17％乙醇平衡液或所述FⅠ+Ⅲ压滤后17％乙醇平衡液的配制：将注射用水828～858份、90～98％乙醇142～172份和氯化钠4～8份混合均匀，降温至-3～-4℃，调pH至5.0～5.4；所述FII压滤前25％乙醇平衡液或所述FII压滤后25％乙醇平衡液的配制：将注射用水752～782份、90～98％乙醇218～248份和氯化钠4～8份混合均匀，降温至-8～-9℃。

全文数据：

权利要求：

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