申请/专利权人：中南大学湘雅三医院;湖南海贽医疗科技有限公司

申请日：2019-08-14

公开（公告）日：2019-10-08

公开（公告）号：CN110302193A

主分类号：A61K31/231(20060101)

分类号：A61K31/231(20060101);A61K31/23(20060101);A61P17/00(20060101);A61P33/14(20060101)

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2022.02.18#授权;2019.11.01#实质审查的生效;2019.10.08#公开

摘要：本发明公开了一种纳米酸化脂肪酸酯复合物在制备治疗面部毛囊虫皮炎药物中的应用，所述纳米酸化脂肪酸酯复合物由以下质量比例的组分组成：纳米酸化脂肪酸酯60％‑70％、植物精油1％‑2％、保湿剂7％‑16％、乳化剂5％‑10％、其余为纳米级纯化水。此纳米酸化脂肪酸酯复合物是针对毛囊虫皮炎而研发的，根据说明书中的效果案例可知，该纳米酸化脂肪酸酯复合物对毛囊虫皮炎的疗效明显，且安全不易复发。

主权项：1.一种纳米酸化脂肪酸酯复合物在制备治疗面部毛囊虫皮炎药物中的应用，其特征是，所述纳米酸化脂肪酸酯复合物由以下质量比例的组分组成：纳米酸化脂肪酸酯60％-70％，植物精油1％-2％，所述植物精油包括洋甘菊精油、薰衣草精油和葡萄柚精油；保湿剂7％-16％，乳化剂5％-10％，其余为纳米级纯化水；所述纳米酸化脂肪酸酯的制备方法为：首先配制脂肪酸酯，所述脂肪酸酯的成分由十六碳酸、亚油酸、油酸和十八碳酸组成，其成分之间的重量份配比为：十六碳酸9份-15份，不饱和亚油酸4份-8份，不饱和油酸63份-70份，十八碳酸3份-5份；将以上脂肪酸酯先纳米化再臭氧化，控制粒径在100mn以下，控制酸值不高于30mgkg得到纳米酸化脂肪酸酯。

全文数据：一种纳米酸化脂肪酸酯复合物在制备治疗面部毛囊虫皮炎药物中的应用技术领域本发明涉及纳米酸化脂肪酸酯的用途领域，具体公开了纳米酸化脂肪酸酯复合物在制备治疗毛囊虫皮炎药物中的应用。背景技术皮炎dermatitis是指由各种内、外部感染或非感染性因素导致的皮肤炎症性疾患的一个泛称，并非一独立疾病，其病因和临床表现复杂多样，且反复发作，临床治疗较为困难。诊断主要根据病因、发病部位和临床特点综合考虑，能进行分类诊断的皮炎常见的有接触性皮炎、特应性皮炎、淤积性皮炎、脂溢性皮炎等。但是本发明要研究的不是常规的这些皮炎，而是面部毛囊虫皮炎。首先面部毛囊虫皮炎是针对人体的面部，面部不同于身体的其它部位，面部皮肤更加的敏感，需要更安全的药物。有很多常规可以用于身体的皮肤类用药都不适于用于面部。其次面部毛囊虫皮炎，是一种很特殊的皮炎，常规诊断中很少有人针对这种皮炎进行专门研究，也未见其专用外用药。蠕形螨又称毛囊虫，寄生在人体内的有两种，一种是毛囊蠕形螨，寄生在毛囊，数量不一；另一种是皮脂腺蠕形螨，寄生在人皮脂腺，常单个存在，两种蠕形螨可在同一人身上寄生。蠕形螨在一定条件下可能导致蠕形螨病，其可能的机制是宿主的皮脂分泌增多或寄生的虫体多，使皮脂腺肿胀增生，加之虫体的代谢产物和死虫崩解物的刺激，可使局部产生炎症反应，有时再继发细菌感染等，此类皮肤炎症称为毛囊虫皮炎。为了明确这一类疾病的诊断，我们经常开展在体反射式共聚焦显微镜RCM检测皮损。检查报告除进行常规的病理特点描述外，还详细记录皮损处多数毛囊蠕形螨数量。相对于传统的蠕形螨检查方法，RCM是一种快速、准确且无创的在体蠕形螨检测方法,其可以详细记录单个毛囊蠕形螨数目，这为我们进行蠕形螨密度分级创造了基础。目前对毛囊虫皮炎的研究还相对较少。申请人针对面部毛囊虫皮炎进行研究，希望可以研究一种能对面部毛囊虫皮炎具体较好疗效的制剂，得到一种安全有效的治疗面部毛囊虫皮炎的外用药。发明内容针对现有技术的不足，本发明的目的是研究一种纳米酸化脂肪酸酯复合物，它可以针对性的治疗面部毛囊虫皮炎。为实现本发明的目的，本发明的技术方案是：一种纳米酸化脂肪酸酯复合物在制备治疗面部毛囊虫皮炎药物中的应用，所述纳米酸化脂肪酸酯复合物由以下质量比例的组分组成：纳米酸化脂肪酸酯60％-70％，植物精油1％-2％，所述植物精油包括洋甘菊精油、薰衣草精油和葡萄柚精油；保湿剂7％-16％，乳化剂5％-10％，其余为纳米级纯化水；通过臭氧化脂肪酸酯得到纳米酸化脂肪酸酯，所述脂肪酸酯的成分由十六碳酸、亚油酸、油酸和十八碳酸组成，其成分之间的重量份配比为：十六碳酸9份-15份，不饱和亚油酸4份-8份，不饱和油酸63份-70份，十八碳酸3份-5份；将以上成分进行臭氧化，控制酸值不高于30mgkg得到纳米酸化脂肪酸酯。优选方案，所述保湿剂包括凡士林、石蜡和吐温-80中的一种或几种；所述乳化剂为单双硬脂酸甘油酯。优选方案，所述纳米酸化脂肪酸酯复合物由以下质量比例的组分组成：纳米酸化脂肪酸酯50％-60％葡萄柚精油1％-2％凡士林5％-11％石蜡1％-2％单双硬脂酸甘油酯2％-10％吐温-801％-4％甘油1％-3％其余为纳米级纯化水。进一步优选方案，所述纳米酸化脂肪酸酯复合物由以下质量比例的组分组成：纳米酸化脂肪酸酯60％葡萄柚精油0.7％凡士林10.3％石蜡2％单双硬脂酸甘油酯10％吐温-804％甘油3％。进一步优选方案，所述纳米酸化脂肪酸酯复合物由以下方法制备得到：按配方比例将酸化脂肪酸脂、凡士林、石蜡、单双硬脂酸甘油酯、吐温-80倒至均质机中，控制釜内温度在60～70℃，搅拌1-2小时，使其充分混匀溶解，再加入纳米级纯化水，搅拌30-50分钟后，将葡萄柚精油加入均质机中搅拌10-30分钟，混合均匀后停止搅拌，均质机中取样送检，半成品检验合格后打开成品泵，将制得的产品抽至暂存储罐。进一步优选方案，所述脂肪酸酯的主要成分的重量份配比为：十六碳酸：9.09份，亚油酸：7.29份，油酸：69.36份，十八碳酸：3.63份。进一步优选方案，所述脂肪酸酯的主要成分的重量份配比为：十六碳酸：13.52份，亚油酸：4.68份，油酸：67.25份，十八碳酸：4.33份。进一步优选方案，所述脂肪酸酯的主要成分的重量份配比为：十六碳酸：14.69份，亚油酸：4.14份，油酸：63.83份，十八碳酸：4.65份。进一步优选方案：所述脂肪酸酯的粒径在100nm以下，可以通过纳米超高压均质机对脂肪酸酯进行纳米化处理得到。进一步优选方案，所述酸值的范围为5-10mgkg。进一步优选方案，所述臭氧化的控制条件包括：控制体系温度在25～30℃，压力为0.5～1.5bar，臭氧含量达到80gL-120gL。进一步优选方案，所述纳米级纯化水的粒径小于100纳米。所述纳米级纯化水制备方法为常规方法，可以是：先将纯净水活性炭加石英砂过滤，再将小于5微米的高精过滤器双极反渗透，处理得到平均粒径小于100纳米的纳米级纯化水。本发明所述纳米酸化脂肪酸酯复合物各成分之间具有协同作用，所述纳米酸化脂肪酸酯复合物具有屏障修复的功能。1、本发明的纳米酸化脂肪酸酯与皮肤的pH接近，不利于毛囊虫的生长，减少毛孔中毛囊虫的数量。2、本发明的纳米酸化脂肪酸酯具有消炎作用，与保湿剂协同有助于皮肤屏障功能的修复。3、纳米酸化脂肪酸酯复合物可以形成皮脂膜，有保湿滋润的作用。4、所添加的植物精油具有杀虫的作用，与纳米酸化脂肪酸酯结合，治疗效果更好。所述纳米酸化脂肪酸酯复合物对毛囊虫皮炎治疗效果明显，且安全有效，使用舒适。与现有技术相比，本发明的优势在于：1、本发明提供了一种纳米酸化脂肪酸酯复合物在治疗面部毛囊虫皮炎中的应用，根据说明书中的效果案例可知，该纳米酸化脂肪酸酯复合物对面部毛囊虫皮炎的疗效明显，且安全不易复发。2、本发明所述纳米酸化脂肪酸酯复合物成分简单易得，制备方法简单。3、本发明还针对性的制备了一种纳米酸化脂肪酸酯，用这种特殊调配的纳米酸化脂肪酸酯作为原料治疗面部毛囊虫皮炎效果更好，更安全有效。4、本发明所述纳米酸化脂肪酸酯复合物有滋润保湿兼顾抑制螨虫的作用，不需要添加防腐剂，可以减轻油腻感，便于使用和携带。5、本发明所述纳米酸化脂肪酸酯复合物各成分之间具有协同作用，所述纳米酸化脂肪酸酯复合物具有屏障修复的功能。附图说明图1是纳米酸化脂肪酸酯复合物工艺流程图；图2是面部毛囊虫皮炎治疗前后的对比图；图3是面部毛囊虫皮炎治疗前后的对比图。具体实施方式下面结合具体的实验数据对本发明做进一步的解释和说明实施例11配方及生产工艺1.1配方成分表1产品纳米酸化脂肪酸酯复合物配方信息表所述纳米酸化脂肪酸酯的制备方法为：首先配制脂肪酸酯，所述脂肪酸酯的成分由十六碳酸、亚油酸、油酸和十八碳酸组成，其成分之间的重量份配比为：十六碳酸9份-15份，不饱和亚油酸4份-8份，不饱和油酸63份-70份，十八碳酸3份-5份；将以上脂肪酸酯先纳米化再臭氧化，控制粒径在100mn以下，控制酸值不高于30mgkg得到纳米酸化脂肪酸酯。首先配制脂肪酸酯，见表2，将所述成分先纳米化再臭氧化，得到控制粒径在100nm以下，控制酸值不高于30mgkg得到纳米酸化脂肪酸酯。表2为实施例中3种具体的配方和控制条件臭氧化控制条件为：控制体系温度在25～30℃，压力为0.5～1.5bar，臭氧含量达到80gL-120gL。1.2生产工艺1.2.1纳米酸化脂肪酸酯复合物工艺流程图，见图1。1.2.2工艺简述按配方比例将酸化脂肪酸脂、凡士林、石蜡、单双硬脂酸甘油酯、吐温-80共89.3kg倒至反应釜带夹套中，控制均质机温度在60～70℃，搅拌1小时，使其充分混匀溶解，再加入10kg纯化水，搅拌30分钟后，将0.7kg葡萄柚精油加入均质机中搅拌10分钟，混合均匀后停止搅拌。均质机中取样送检。半成品检验合格后打开成品泵，将制得的产品抽至暂存储罐，然后进入灌装、包装、成品检验及成品入库工序。2产品技术指标2.1感官指标2.1.1外观乳白色膏体，细腻均匀2.1.2气味具有葡萄柚的特征香气。2.2理化指标2.2.1耐热40±1℃保持24h，恢复室温后其外观与试验前无明显差异。2.2.2耐寒-8±2℃保持24h，恢复室温后其外观与试验前无明显差异。2.2.3酸值酸值以KOH计mgg，应≤5。2.3卫生化学指标表3产品卫生化学指标有毒物质限量mgkg汞1铅10砷22.4微生物指标表4产品微生物指标2.5毒理学表5产品毒理学指标项目指标限值皮肤刺激性无刺激性急性眼刺激性无刺激性皮肤变态反应皮肤无变态反应皮肤光毒性无光毒性2.6净含量10g±10％；20g±10％2.7包装外观要求包装待定3检验方法3.1感官指标3.1.1色泽在室温和非阳光直射下目测观察。3.1.2气味用嗅觉进行鉴别。3.1.3外观在室温和非阳光直射下目测观察。3.2理化指标3.2.1耐热3.2.1.1仪器恒温培养箱：温控精度±1℃。3.2.1.2操作将试样置于预先调节至40℃的恒温培养箱内，经24h后取出，待恢复室温后观察。3.2.2耐寒3.2.2.1仪器冰箱：温控精度±2℃。3.2.2.2操作将试样置于预先调节至-8℃的恒温培养箱内，经24h后取出，待恢复室温后观察。3.2.3酸值按《动植物油脂酸值和酸度测定》GBT5530-2005ISO660-1996中规定的方法进行检测。3.3卫生化学指标的检验3.3.1汞按化妆品安全技术规范2015版第四章理化检验方法中1.2汞的有关规定对样品中汞的含量进行检验，结果符合表3中有关项的规定。3.3.2铅按化妆品安全技术规范2015版第四章理化检验方法中1.3铅的有关规定对样品中铅的含量进行检验，结果符合表3中有关项的规定。3.3.3砷按化妆品安全技术规范2015版第四章理化检验方法中1.4砷的有关规定对样品中砷的含量进行检验，结果符合表3中有关项的规定。3.4微生物指标的检验3.4.1菌落总数按化妆品安全技术规范2015版中第五章微生物检验方法菌落总数检验方法对样品进行菌落总数的检验，结果符合表4中有关项的规定。3.4.2耐热大肠菌群按化妆品安全技术规范2015版中第五章微生物检验方法耐热大肠菌群检验方法对样品进行耐热大肠菌群的检验，结果符合表4中有关项的规定。3.4.3铜绿假单胞菌按化妆品安全技术规范2015版中第五章微生物检验方法铜绿假单胞菌检验方法对样品进行铜绿假单胞菌的检验，结果符合表4中有关项的规定。3.4.4金黄色葡萄球菌按化妆品安全技术规范2015版中第五章微生物检验方法金黄色葡萄球菌检验方法对样品进行金黄色葡萄球菌的检验，结果应符合表4中有关项的规定。3.4.5霉菌和酵母菌总数按化妆品安全技术规范2015版中第五章微生物检验方法霉菌和酵母菌总数检验方法对样品进行霉菌和酵母菌总数的检验，结果符合表4中有关项的规定。3.5毒理学试验3.5.1皮肤刺激性按化妆品安全技术规范2015版中第六章毒理学试验方法皮肤刺激性腐蚀性试验对样品进行试验，结果符合表5中有关项的规定。3.5.2急性眼刺激性按化妆品安全技术规范2015版中第六章毒理学试验方法急性眼刺激性腐蚀性试验对样品进行试验，结果符合表5中有关项的规定。3.5.3皮肤变态反应按化妆品安全技术规范2015版中第六章毒理学试验方法皮肤变态反应试验对样品进行试验，结果符合表5中有关项的规定。3.5.4皮肤光毒性按化妆品安全技术规范2015版中第六章毒理学试验方法皮肤光毒性试验对样品进行试验，结果符合表5中有关项的规定。3.6净含量用20ml量筒量取标准体积的产品，测定其质量，即为标准质量，瓶装产品采用相应规格瓶子对天平精度0.001g清零后，测的质量即为样品净含量。3.7包装外观要求取样品在室内非阳光直射的明亮处进行目测。4使用方法清洁皮肤后，取适量本品均匀涂抹至吸收即可。5运输应轻装轻卸，按箱子图示标志堆放。避免剧烈震动、撞击和日晒雨淋。6贮存条件阴凉干燥处，室温保存。7保质期2年。8临床应用实例表6临床应用案例面部毛囊虫皮炎治疗前后的对比图，请见图2、图3此为黑白色图片，彩色照片看得更明显，治疗后皮肤明显光滑，面部红斑消退，瘙痒干燥等症状消失，毛囊虫消失。

权利要求：1.一种纳米酸化脂肪酸酯复合物在制备治疗面部毛囊虫皮炎药物中的应用，其特征是，所述纳米酸化脂肪酸酯复合物由以下质量比例的组分组成：纳米酸化脂肪酸酯60％-70％，植物精油1％-2％，所述植物精油包括洋甘菊精油、薰衣草精油和葡萄柚精油；保湿剂7％-16％，乳化剂5％-10％，其余为纳米级纯化水；所述纳米酸化脂肪酸酯的制备方法为：首先配制脂肪酸酯，所述脂肪酸酯的成分由十六碳酸、亚油酸、油酸和十八碳酸组成，其成分之间的重量份配比为：十六碳酸9份-15份，不饱和亚油酸4份-8份，不饱和油酸63份-70份，十八碳酸3份-5份；将以上脂肪酸酯先纳米化再臭氧化，控制粒径在100mn以下，控制酸值不高于30mgkg得到纳米酸化脂肪酸酯。2.根据权利要求1所述应用，其特征是，所述保湿剂包括凡士林、石蜡和吐温-80中的一种或几种；所述乳化剂为单双硬脂酸甘油酯。3.根据权利要求2所述应用，其特征是，所述纳米酸化脂肪酸酯复合物由以下质量比例的组分组成：纳米酸化脂肪酸酯50％-60％葡萄柚精油1％-2％凡士林5％-11％石蜡1％-2％单双硬脂酸甘油酯2％-10％吐温-801％-4％甘油1％-3％其余为纳米级纯化水。4.根据权利要求3所述应用，其特征是，所述纳米酸化脂肪酸酯复合物由以下质量比例的组分组成：纳米酸化脂肪酸酯60％葡萄柚精油0.7％凡士林10.3％石蜡2％单双硬脂酸甘油酯10％吐温-804％甘油3％纳米级纯化水10％。5.根据权利要求3所述应用，其特征是，所述纳米酸化脂肪酸酯复合物由以下方法制备得到：按配方比例将酸化脂肪酸脂、凡士林、石蜡、单双硬脂酸甘油酯、吐温-80倒至均质机中，控制釜内温度在60～70℃，搅拌1-2小时，使其充分混匀溶解，再加入纳米级纯化水，搅拌30-50分钟后，将葡萄柚精油加入均质机中搅拌10-30分钟，混合均匀后停止搅拌，均质机中取样送检，半成品检验合格后打开成品泵，将制得的产品抽至暂存储罐。6.根据权利要求1-5之一所述应用，其特征是，所述脂肪酸酯的主要成分的重量份配比为：十六碳酸：9.09份，亚油酸：7.29份，油酸：69.36份，十八碳酸：3.63份。7.根据权利要求1-5之一所述应用，其特征是，所述脂肪酸酯的主要成分的重量份配比为：十六碳酸：13.52份，亚油酸：4.68份，油酸：67.25份，十八碳酸：4.33份。8.根据权利要求1-5之一所述应用，其特征是，所述脂肪酸酯的主要成分的重量份配比为：十六碳酸：14.69份，亚油酸：4.14份，油酸：63.83份，十八碳酸：4.65份。9.根据权利要求1-5之一所述应用，其特征是，所述酸值的范围为5-10mgkg。10.根据权利要求1-5之一所述应用，其特征是，所述臭氧化的控制条件包括：控制体系温度在25～30℃，压力为0.5～1.5bar，臭氧含量达到80gL-120gL。

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