申请/专利权人：山东大学齐鲁医院

申请日：2016-11-30

公开（公告）日：2024-02-09

公开（公告）号：CN106420042B

主分类号：A61B18/12

分类号：A61B18/12;A61B18/14;A61B5/22

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.02.09#授权;2017.03.22#实质审查的生效;2017.02.22#公开

摘要：本发明公开了一种用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，导管手柄和导管本体，所述导管本体的近端与所述导管手柄连接，导管本体的远端依次设有球囊部近端的导管部、球囊部和球囊部远端的导管部，在所述球囊部、球囊部远端的导管部或球囊部近端的导管部中的至少一处设有压力传感器。本发明在射频消融管上添加测压装置，对食管压力进行实时测量，并对LES进行精确定位，有目的的对LES进行射频消融治疗，进而改善治疗效果、减少治疗的不良反应，使对反流性食管病的精准治疗成为可能。

主权项：1.一种用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其特征在于，包括：导管手柄和导管本体，所述导管本体的近端与所述导管手柄连接，导管本体的远端依次设有球囊部近端的导管部、球囊部和球囊部远端的导管部，在所述球囊部、球囊部远端的导管部或球囊部近端的导管部中的至少一处设有压力传感器；所述压力传感器为固态压力传感器、微量水灌注测压传感器或无线电遥测式压力传感器；在球囊部远端的导管部设置1个压力传感器，或对称设置多个压力传感器；通过导线将压力传感器与外部测压主机连接，导线走行于导管腔内；在球囊部近端的导管部设置1个压力传感器，或对称设置多个压力传感器；通过导线将压力传感器与外部测压主机连接，导线走行于导管腔内；所述导管手柄处设有对压力传感器的高度进行调整推拉按钮；沿导管本体的轴向方向，在球囊部的固有支撑臂的出针孔水平处或设置在球囊部额外添加的支撑臂的出针孔水平处的上、下位置再各自设置或单独设置3-5个层面的压力传感器；相邻层面的压力传感器的间距为0.5-1cm。

全文数据：一种用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管技术领域[0001] 本发明涉及一种新型射频消融导管，具体涉及一种通过压力测定装置对下食管括约肌精确定位的射频消融导管。背景技术[0002] 下食管括约肌LES压力异常是胃食管反流病GastroesophagealRefluxDisease1GERD的主要病因之一。LES为位于食管下端、长约2_4cm的结构功能区。静息状态下，LES压力维持在10-30mmHg，以阻止胃内容物反流入食管。一过性LES松弛TLESR被认为是导致GERD的一个重要因素。[0003] 射频消融术是一项用于治疗GERD的新兴技术，且其有效性目前已被初步证实。通过射频消融装置将热量LES肌层，使LES得顺应性降低，减少TLESR的发生频率、提高LES压力，进而达到治疗GERD的目的。[0004]虽然该技术在治疗GERD中被初步证明有效，然而目前的射频消融装置尚存一严重不足，影响了该技术对GERD的治疗效果、治疗的安全性以及其商业化前景。如前所述，LES为食管的一个功能区，并无显著的解剖学标志。基于LES分为食管段和腹腔段两部分的解剖和生理学依据，目前的射频消融技术主观地把齿状线作为LES的中线，进而实施治疗。事实上，LES的准确位置并不能依据以齿状线为标志加以确定。即使如此，患者的身高、体重、胃食管连接部发育特点等多种因素共同影响了LES的位置和长度，统一对齿状线上下各1.5cm进行射频消融治疗往往会导致出现两种极端情况:治疗不足一一有效率下降和治疗过度一一并发症增多。此外，在以齿状线作为解剖学标志进行射频消融治疗时，操作者对齿状线位置的确定同样存在极大的主观性和明显的测量误差。[0005]综上所述，目前针对GERD的射频消融治疗技术中，确定LES的方法并不科学且有悖于对疾病进行精准治疗的要求。因此，如何对LES位置进行精准确定已成为优化该技术治疗GERD作用的关键和核心。对于LES的定位，目前多采用食管压力测定法，但常规的食管压力测定只能独立进行，即目前对LES的定位和射频消融治疗是相互分离的。再者，常规食管压力测定所测算的LES位置为距鼻翼外缘的距离，而在射频消融治疗时需要参考的数据为LES距门齿的距离，临床工作中难以将二者进行精确地转换。第三，在进行常规食管压力测定时，较细且柔软的测压导管容易在食管腔内弯曲甚至盘绕，也严重影响了对LES真实位置的测量和判断。上述三种客观情况导致了无法实现通过对LES的实时、精确定位，进而实施对GERD的精准治疗。发明内容[0006] 针对上述现有技术，本发明的目的是提供一种新型射频消融导管，该射频消融导管通过添加测压装置，对LES的准确位置进行实时监测，将射频能量靶向作用于LES，通过将测压定位元件整合于射频消融导管之上，将定位与治疗有机结合，进而实现了对GERD的精准治疗。[0007] 为实现上述目的，本发明采用下述技术方案:[0008] —种用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，包括:导管手柄和导管本体，所述导管本体的近端与所述导管手柄连接，导管本体的远端依次设有球囊部近端的导管部、球囊部和球囊部远端的导管部，在所述球囊部、球囊部远端的导管部或球囊部近端的导管部中的至少一处设有压力传感器。[0009] 所述压力传感器为固态压力传感器、微量水灌注测压传感器或无线电遥测式压力传感器。[〇〇1〇]优选的，所述固态压力传感器采用微晶片固态传感器导管测压系统，或电容电极导管测压系统，或二者的组合。[0011] 作为本发明的一种实施方式，在球囊部的至少一个固有支撑臂的出针孔水平处设置压力传感器，通过导线将压力传感器与外部测压主机连接，导线走行于导管腔内。[0012] 进一步的，所述导管手柄处设有推拉按钮，用于对压力传感器的高度进行调整。[0013] 进一步的，在球囊部的外侧对称的额外添加2-12个相同的支撑臂，在支撑臂的出针孔水平处设置压力传感器。[〇〇14]当在球囊部设置多个压力传感器时，通过将压力传感器设置在球囊部的固有支撑臂的出针孔水平处或设置在球囊部额外添加的支撑臂的出针孔水平处，并通过导管手柄处的推拉按钮对压力传感器的高度进行调整，使设置的多个压力传感器处于同一相对高度。[0015] 进一步的，沿导管本体的轴向方向，在球囊部的固有支撑臂的出针孔水平处或设置在球囊部额外添加的支撑臂的出针孔水平处的上、下位置再各自设置或单独设置3-5个层面的压力传感器;相邻层面的压力传感器的间距为0.5-lcm。[0016] 作为本发明的另一种实施方式，在球囊部远端的导管部设置1个压力传感器，或对称设置多个压力传感器;通过导线将压力传感器与外部测压主机连接，导线走行于导管腔内。[0017] 进一步的，当设置多个压力传感器时，在球囊部远端的导管部沿其纵轴方向设置1-5个层面的压力传感器;相邻层面的压力传感器的间距为0.5-lcm。[0018] 优选的，每一个层面对称设置2个或4个压力传感器。[0019] 作为本发明的再一种实施方式，在球囊部近端的导管部设置1个压力传感器，或对称设置多个压力传感器;通过导线将压力传感器与外部测压主机连接，导线走行于导管腔内。[0020] 进一步的，当设置多个压力传感器时，在球囊部远端的导管部沿其纵轴方向设置1-3个层面的压力传感器;相邻层面的压力传感器的间距为0.5-lcm。[〇〇21]优选的，每一个层面对称设置2个或4个压力传感器。[〇〇22]作为本发明的再一种实施方式，在导管本体的0-15cm处设置10-15个层面的压力传感器，以球囊部远端的导管部5cm处为0点，第一个层面始于0点水平，每个层面设置1个压力传感器，或对称设置多个压力传感器;在所述导管手柄处设置推拉按钮，对压力传感器的尚度进彳丁调整。[0023]本发明还提供一种用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，包括:导管手柄、导管本体和测压外套管，所述导管本体的近端与所述导管手柄连接，导管本体的远端依次设有球囊部近端的导管部、球囊部和球囊部远端的导管部，所述测压外套管设置于球囊部近端的导管部或球囊部远端的导管部。[0024] 所述测压外套管长度为2-lOcm。[0025] 所述测压外套管上整合有2-8列压力传感器，呈对称分布;每列压力传感器的数量为2-15个，沿测压外套管的纵轴以0.5-lcm的间距排列。[0026] 优选的，所述压力传感器在固态压力传感器或无线电遥测式压力传感器。[0027] 本发明的有益效果:[0028] I本发明在射频消融管上添加测压装置，对食管压力进行实时测量，并对LES进行精确定位，有目的的对LES进行射频消融治疗，进而改善治疗效果、减少治疗的不良反应，使对反流性食管病的精准治疗成为可能。[0029] 2本发明的射频消融导管集对LES测压定位与射频消融治疗于一体，在对LES进行精确定位后应用同一导管直接进行射频消融治疗，无需将测压装置取下，由于LES结构的特殊性，避免了由于测压定位和治疗分离而导致无法对其进行精确定位、进而影响对GERD治疗效果。此外，将LES测压定位元件与射频消融导管进行整合，避免了常规的食管测压装置由于容易在食管腔内弯曲甚至盘绕而导致的定位不精确的问题。附图说明[0030]图1:实施例1的射频消融导管的结构示意图；[0031]图2:实施例1的射频消融导管的局部结构图；[0032]图3:实施例3的射频消融导管的局部结构图；[0033]图4:实施例5的射频消融导管的结构示意图；[0034]图5:实施例8的射频消融导管的结构示意图；[0035]图6:实施例11的射频消融导管的局部结构图；[0036]图7:实施例14的射频消融导管的结构示意图；[0037]图8:实施例14的射频消融导管的球囊部远端的导管部开槽的侧视图；[0038]图9:实施例15的射频消融导管的结构示意图；[0039]图10:实施例16的射频消融导管的局部结构图。[0040] 其中，1-导管手柄，2-球囊部近端的导管部，3-球囊部，4-球囊部远端的导管部，5-压力传感器，6-推拉按钮，7-导线，8-测压主机，9-针，10-出针孔，11-支撑臂，12-安置压力传感器的层面，13-测压外套管。具体实施方式[0041]结合实施例对本发明作进一步的说明，应该说明的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。[0042] 实施例1:[0043] —种用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其结构如图1所示，包括:导管手柄I和导管本体，所述导管本体的近端与所述导管手柄I连接，导管本体的远端依次设有球囊部近端的导管部2、球囊部3和球囊部远端的导管部4，将固态压力传感器5置于球囊部的四个固有支撑臂的出针孔10水平处4通道，由导线7将固态压力传感器5与测压主机8连接，导线7走行于导管腔内。由在导管手柄I处安装的推拉按钮6对固态压力传感器的高度进行调整。在球囊处于皱缩状态无气体填充时，推动按钮后，固态压力传感器顶端与导管外壁在同一水平。把导管上出针孔位置记为〇cm，如图2所示。[0044] 在进行测压时，球囊应处于皱缩状态。首先将球囊部插入胃内，将测压通道在胃内记录到的压力作为零;按0.5-lcm的梯度分段向外拉导管，每拉一段停留3〜5次呼吸。当见显著压力变化时压力值的变化大于3-5mmHg，说明测压通道进入LES高压区，此处即为LES下缘;继续拖动导管，由于除LES以外的食管腔同样为低压区，测压通道离开LES后，压力降至胃内压基线以下，且随呼吸运动仅产生小幅波动，此处即为LES的上缘。分别记录LES远端和近端与门齿的距离。然后，对LES进行精准的射频消融治疗。[〇〇45]实施例2:[0046] 在保证识别LES位置的基础上，为降低材料成本，可以将实施例1中固态压力传感器5置于导管其中一个出针孔10的水平单通道，或置于导管2个对称出针孔10的水平双通道，其余同实施例1。[〇〇47]实施例3:[0048] 为提高测压的分辨率，进而更精确地对LES进行定位，在实施例1的射频消融导管的基础上，进一步的在球囊外侧对称地添加4个相同的支撑臂11，将固态压力传感器置于分别置于4个支撑臂的出针孔水平，与原来的4个固态压力传感器共同形成8通道的测压系统。其结构如图3所示。[〇〇49] 实施例4:[0050] 为提高测压的分辨率，进而更精确地对LES进行定位，在实施例1的射频消融导管的基础上，进一步的在球囊外侧对称地添加12个相同的支撑臂，将固态压力传感器置于分别置于12个支撑臂的出针孔水平，与原来的4个固态压力传感器共同形成16通道的测压系统。[〇〇51]实施例5:[0052] —种用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其结构如图4所示，包括:导管手柄1和导管本体，所述导管本体的近端与所述导管手柄1连接，导管本体的远端依次设有球囊部近端的导管部2、球囊部3和球囊部远端的导管部4,在球囊部远端的导管部4对称的设置有4个固态压力传感器54通道，距顶端lcm，由导线7将压力传感器5与测压主机8连接，导线7走行于导管腔内。把导管上压力传感器的位置记为0cm。[0053] 在进行测压时，球囊应处于皱缩状态，对LES的定位方法同实施例1;然后，对LES进行精准的射频消融治疗。[〇〇54] 实施例6:[0055] 在保证识别LES位置的基础上，为降低材料成本，可以在实施例5中球囊部远端的导管部4设置1个固态压力传感器5单通道，或对称设置2个固态压力传感器5双通道，其余同实施例5。[〇〇56] 实施例7:[〇〇57] 为提高测压的分辨率，进而更精确地对LES进行定位，可以在实施例5中球囊部远端的导管部4对称设置8个固态压力传感器58通道，或对称设置16个固态压力传感器516通道，其余同实施例5。[〇〇58] 实施例8:[0059] 一种用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其结构如图5所示，包括:导管手柄I和导管本体，所述导管本体的近端与所述导管手柄I连接，导管本体的远端依次设有球囊部近端的导管部2、球囊部3和球囊部远端的导管部4，在球囊部近端的导管部2距球囊Icm对称的设置有4个固态压力传感器5，由导线将压力传感器与外部测压主机8连接，导线走行于导管腔内。把导管上压力传感器的位置记为0cm。[0060] 在进行测压时，球囊应处于皱缩状态。首先将传感器所在的导管水平插入胃内，将测压通道在胃内记录到的压力作为零;按0.5-lcm的梯度分段向外拉导管，每拉一段停留3〜5次呼吸。当见显著压力变化时压力值的变化大于3-5mmHg，说明测压通道进入LES高压区，此处即为LES下缘;继续拖动导管，由于除LES以外的食管腔同样为低压区，测压通道离开LES后，压力降至胃内压基线以下，且随呼吸运动仅产生小幅波动，此处即为LES的上缘。分别记录LES远端和近端与门齿的距离。然后，对LES进行精准的射频消融治疗。[0061] 实施例9:[0062] 在保证识别LES位置的基础上，为降低材料成本，可以在实施例8中球囊部近端的导管部2设置I个固态压力传感器5单通道，或对称设置2个固态压力传感器5双通道，其余同实施例8。[0063] 实施例10:[0064] 为提高测压的分辨率，进而更精确地对LES进行定位，可以在实施例8中球囊部远端的导管部2对称设置8个固态压力传感器58通道，或对称设置16个固态压力传感器516通道，其余同实施例8。[0065] 实施例11:[0066] 一种用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其结构如图6所示，包括:导管手柄I和导管本体，所述导管本体的近端与所述导管手柄I连接，导管本体的远端依次设有球囊部近端的导管部2、球囊部3和球囊部远端的导管部4，在导管本体的0-15cm处此范围已将LES位置包含在内的射频消融导管上安置10或15个层面的固体压力传感器。以球囊远端5cm处为O点，第一个层面始于O点水平。每个层面安置4个对称分布的固态压力传感器4通道。由在导管手柄处安装推拉按钮对固态压力传感器的高度进行调整。在球囊处于皱缩状态无气体填充时，推动按钮后，所有固态压力传感器顶端均处于同一高度。此设计可对食管下段进行连续性测压，一次性确定LES位置，避免了多次拖动导管进行分次测压所带来的不便和时间浪费。[0067] 实施例12:[0068] 在保证识别LES位置的基础上，为降低材料成本，可以将实施例11的射频消融导管的每个层面安置I个单通道或2个双通道对称分布的固态压力传感器。[0069] 实施例13:[0070] 为提高测压的分辨率，进而更精确地对LES进行定位，可以将实施例11的射频消融导管的每个层面安置8通道8个固态压力传感器对称分布或16通道16个固态压力传感器对称分布测压装置。[0071] 实施例14:[0072] —种用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其结构如图7所示，包括:导管手柄I和导管本体，所述导管本体的近端与所述导管手柄I连接，导管本体的远端依次设有球囊部近端的导管部2、球囊部3和球囊部远端的导管部4,在球囊部远端的导管部4的管内设有微量水灌注测压传感器5,所述微量水灌注测压传感器5上对称设有多个测压微导管;球囊部远端的导管部4的外壁对称的进行开槽如图8所示，通过外壁的开槽，位于球囊部远端的导管部4的管内的微量水灌注测压传感器5与食管中同一水平的液体相接触，进而能精确的检测食管中液体的压力变化。[0073] 在进行测压时，球囊应处于皱缩状态。首先将球囊部远侧导管部插入胃内，然后分次向近端拖动导管进行压力测定。将测压通道在胃内记录到的压力作为零;按0.5-lcm的梯度分段向外拉导管，每拉一段停留3〜5次呼吸。当见显著压力变化时压力值的变化大于3-5mmHg，说明测压通道进入LES高压区，此处即为LES下缘;继续拖动导管，由于除LES以外的食管腔同样为低压区，测压通道离开LES后，压力降至胃内压基线以下，且随呼吸运动仅产生小幅波动，此处即为LES的上缘;然后分别记录LES远端和近端与门齿的距离。对LES进行精准的射频消融治疗。[0074] 实施例15:[0075] —种用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，包括:导管手柄1和导管本体，所述导管本体的近端与所述导管手柄1连接，导管本体的远端依次设有球囊部近端的导管部2、球囊部3和球囊部远端的导管部4,球囊部3的外侧对称地添加4个相同的支撑臂11，所述支撑臂11为中空结构，微量水灌注测压传感器5设置在支撑臂11的中空结构内，支撑臂11的外壁对称开槽，位于支撑臂11空腔内的微量水灌注测压传感器5与食管中同一水平的液体相接触，进而能精确的检测食管中液体的压力变化。[0076] 在进行测压时，球囊应处于皱缩状态。首先将球囊部远侧导管部插入胃内，将测压通道在胃内记录到的压力作为零;按0.5-lcm的梯度分段向外拉导管，每拉一段停留3〜5次呼吸。当见显著压力变化时压力值的变化大于3-5mmHg，说明测压通道进入LES高压区，此处即为LES下缘;继续拖动导管，由于除LES以外的食管腔同样为低压区，测压通道离开LES后，压力降至胃内压基线以下，且随呼吸运动仅产生小幅波动，此处即为LES的上缘。分别记录LES远端和近端与门齿的距离。然后，对LES进行精准的射频消融治疗。[0〇77]实施例16:[〇〇78]将实施例5中的固态压力传感器替换无线电遥测式压力传感器，其余同实施例1，其结构示意图如图9所示。[0079] 实施例17:[0080] —种用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其结构如图10所示，包括:导管手柄1、导管本体和测压外套管13,所述导管本体的近端与所述导管手柄1连接，导管本体的远端依次设有球囊部近端的导管部2、球囊部3和球囊部远端的导管部4,所述测压外套管13设置于球囊部远端的导管部4。[0081] 所述测压外套管长度为2-lOcm，具有可拆卸、反复利用的特点。[〇〇82]所述测压外套管上整合有2-8列压力传感器，呈对称分布;每列压力传感器的数量为2-15个，沿测压外套管的纵轴以0.5-lcm的间距排列。在测压外套管与射频消融导管间设一接口，使测压外套管与导管在连接后形成信号通路，以确保压力感受器的信号传递至测压主机。[0083]操作方法:A.每列的传感器数目为2-6个时，需拖动导管测压并对LES进行定位，操作方法同实施例1;B.每列的传感器数目为7-15个时，为连续性测压，不需要反复拖动导管，操作方法同实施例11。[0084]上述虽然结合附图对本发明的具体实施方式进行了描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。

权利要求：1.一种用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其特征在于，包括:导管手柄和导管本体，所述导管本体的近端与所述导管手柄连接，导管本体的远端依次设有球囊部近端的导管部、球囊部和球囊部远端的导管部，在所述球囊部、球囊部远端的导管部或球囊部近端的导管部中的至少一处设有压力传感器。2.如权利要求1所述的用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其特征在于，所述压力传感器为固态压力传感器、微量水灌注测压传感器或无线电遥测式压力传感器;优选的，所述固态压力传感器采用微晶片固态传感器导管测压系统，或电容电极导管测压系统，或二者的组合。3.如权利要求1或2所述的用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其特征在于，所述导管手柄处设有对压力传感器的高度进行调整推拉按钮。4.如权利要求3所述的用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其特征在于，在球囊部的至少一个固有支撑臂的出针孔水平处设置压力传感器，通过导线将压力传感器与外部测压主机连接，导线走行于导管腔内。5.如权利要求4所述的用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其特征在于，在球囊部的外侧对称的添加2-12个相同的支撑臂，在支撑臂的出针孔水平处设置压力传感器。6.如权利要求4所述的用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其特征在于，沿导管本体的轴向方向，在球囊部的固有支撑臂的出针孔水平处或设置在球囊部额外添加的支撑臂的出针孔水平处的上、下位置再各自设置或单独设置3-5个层面的压力传感器;相邻层面的压力传感器的间距为0•5-lcm〇7.如权利要求3所述的用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其特征在于，在球囊部远端的导管部设置1个压力传感器，或对称设置多个压力传感器;通过导线将压力传感器与外部测压主机连接，导线走行于导管腔内；优选的，在球囊部远端的导管部设置1-5个层面的压力传感器;相邻层面的压力传感器的间距为0.5-lcm。8.如权利要求3所述的用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其特征在于，在球囊部近端的导管部设置1个压力传感器，或对称设置多个压力传感器;通过导线将压力传感器与外部测压主机连接，导线走行于导管腔内；优选的，在球囊部远端的导管部设置1-3个层面的压力传感器;相邻层面的压力传感器的间距为0.5-lcm。9.如权利要求1或2所述的用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其特征在于，在导管本体的〇-15cm处设置10-15个层面的压力传感器，以球囊部远端5cm处为0点，第一个层面始于0点水平，每个层面设置1个压力传感器，或对称设置多个压力传感器;在所述导管手柄处设置推拉按钮，对压力传感器的高度进行调整。10.—种用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管，其特征在于，包括:导管手柄、导管本体和测压外套管，所述导管本体的近端与所述导管手柄连接，导管本体的远端依次设有球囊部近端的导管部、球囊部和球囊部远端的导管部，所述测压外套管设置于球囊部近端的导管部或球囊部远端的导管部;优选的，所述压力传感器在固态压力传感器或无线电遥测式压力传感器。

百度查询： 山东大学齐鲁医院 一种用于对下食管括约肌精确定位的射频消融导管

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