申请/专利权人：九华华源药业(桂林)有限公司

申请日：2022-05-09

公开（公告）日：2024-02-20

公开（公告）号：CN115006356B

主分类号：A61K9/20

分类号：A61K9/20;A61K38/48;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/32;A61K47/69;A61P7/02;A61P9/10

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.02.20#授权;2024.02.06#著录事项变更;2022.09.23#实质审查的生效;2022.09.06#公开

摘要：本申请属于药物技术领域，尤其涉及一种蚓激酶口腔黏附片及其制备方法和应用。蚓激酶口腔黏附片的制备方法包括步骤：将0.6～4份的β‑环糊精衍生物溶解到溶剂中添加8～32份的蚓激酶制得蚓激酶环糊精包合物；将2～8份的润滑剂、2～8份的助流剂、2～8份的矫味剂、4～16份的透皮吸收促进剂与蚓激酶环糊精包合物混合后与40～160份的稀释剂Ⅰ、40～160份的干黏合剂、60～240份的交联高分子聚合物、60～240份的稀释剂Ⅱ混合，制片得到蚓激酶口腔黏附片。本申请制备的蚓激酶口腔黏附片为黏膜经皮给药，直接由口腔黏膜快速吸收入血，快速达到脑血管，快速缓解脑血管的缺血状态，尤其适用于急性期脑卒中的抢救性治疗。

主权项：1.一种蚓激酶口腔黏附片的制备方法，其特征在于，包括以下制备步骤：将0.6～4份的β-环糊精衍生物溶解到醇溶剂中，添加8～32份的蚓激酶进行包合处理，由于所述β-环糊精衍生物具有疏水性空腔，通过所述包合处理使所述蚓激酶药物以分子状态分散于所述β-环糊精衍生物的疏水性空腔中，形成稳定的非共价复合物，冷藏至析出结晶，得到蚓激酶环糊精包合物；所述β-环糊精衍生物选自二甲基-β-环糊精；所述β-环糊精衍生物与所述蚓激酶的质量比为1：（6.5~26.5）；所述醇溶液中包括20~80wt%的水和20~80wt%的醇溶剂；将2～8份的润滑剂、2～8份的助流剂、2～8份的矫味剂、4～16份的透皮吸收促进剂与所述蚓激酶环糊精包合物进行混合处理，得到混合物；将所述混合物与40～160份的稀释剂Ⅰ、40～160份的干黏合剂、60～240份的交联高分子聚合物、60～240份的稀释剂Ⅱ混合后，进行制片处理，得到蚓激酶口腔黏附片；所述透皮吸收促进剂选自卵磷脂、去氧胆酸钠、鹅去氧胆酸钠、月桂酸氮䓬酮、癸酸钠、月桂醇硫酸钠、水杨酸钠、甘草次酸、甘草酸钠中的至少一种；所述交联高分子聚合物用以使所述蚓激酶口腔黏附片在经口腔液体润湿后黏贴在口腔黏膜上，所述交联高分子聚合物选自卡波姆、羧甲基纤维素钠、西黄耆胶、海藻酸钠中的至少一种；所述蚓激酶口腔黏附片为黏附在口腔黏膜上通过黏膜经皮给药，直接由口腔黏膜快速吸收入血，快速达到脑血管，快速缓解脑血管的缺血状态。

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