申请/专利权人:山东创新药物研发有限公司
申请日:2023-12-08
公开(公告)日:2024-02-27
公开(公告)号:CN117607308A
主分类号:G01N30/02
分类号:G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/74
优先权:
专利状态码:在审-实质审查的生效
法律状态:2024.03.15#实质审查的生效;2024.02.27#公开
摘要:本发明公开了一种厄贝沙坦中痕量叠氮杂质的液相色谱检测方法,包括如下步骤:将厄贝沙坦原料加入乙腈中,在65‑75℃加热溶解,降温后加水稀释,混合后,室温静置提取0.5‑1.5h,离心后取上清液;分别配制叠氮杂质1和叠氮杂质2的对照品溶液;将所述上清液和对照品溶液采用液相色谱检测;其中,杂质1为5‑4'‑叠氮甲基‑[1,1'‑联苯]‑2‑基‑1H‑四氮唑;杂质2为4'‑叠氮甲基‑[1,1'‑联苯]‑2‑腈。本发明提供的检测方法具有灵敏度高、专属性强、准确度好、灵敏度高的特点,且灵敏度可达1ppm,能够高效、快捷、方便的检测厄贝沙坦中的遗传毒性杂质。
主权项:1.一种厄贝沙坦中痕量叠氮杂质的液相色谱检测方法,其特征在于:包括如下步骤:将厄贝沙坦原料加入乙腈中,在65-75℃加热溶解,降温后加水稀释,混合后,室温静置提取0.5-1.5h,离心后取上清液;分别配制叠氮杂质1和叠氮杂质2的对照品溶液;将所述上清液和对照品溶液采用液相色谱检测;其中,杂质1为5-4'-叠氮甲基-[1,1'-联苯]-2-基-1H-四氮唑;杂质2为4'-叠氮甲基-[1,1'-联苯]-2-腈。
全文数据:
权利要求:
百度查询: 山东创新药物研发有限公司 一种厄贝沙坦中痕量叠氮杂质的液相色谱检测方法
免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息,力求客观、公正,但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解,仅供参考使用,不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。