申请/专利权人：康普药业股份有限公司

申请日：2022-08-31

公开（公告）日：2024-03-08

公开（公告）号：CN117653605A

主分类号：A61K9/19

分类号：A61K9/19;A61K31/205;A61K47/26;A61K47/04;A61P3/06;A61P9/10;A61P13/12;A61P9/00;A61P21/00;A61P9/02;A61P9/06;A61P21/02

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.03.08#公开

摘要：本发明涉及一种注射用左卡尼汀制剂及其制备方法和质量控制方法，该注射剂的配方组成为左卡尼汀、甘露醇、0.1molL盐酸溶液适量，注射用水；工艺方法为：1.称取左卡尼汀、甘露醇置配料罐中，加70%注射用水，加热到60～80℃搅拌溶解；2.用0.1molL盐酸溶液调节pH5.7～6.3，加注射用水至全量，温度升至80～85℃，加入活性炭，保温30分钟；3.用0.45ｕm、0.25ｕm微孔滤膜过滤，检测含量，根据含量进行灌装；4.采用斜率升温冷冻干燥：‑55℃～‑50℃预冻6～8小时，抽真空至20Pa，‑50℃升温至37℃用时21～25小时，真空度30Pa，37℃维持2小时，极限真空37℃再维持3小时；5.压盖、轧盖、包装、全检、入库。现有技术制备注射用左卡尼汀多采用阶梯升温冷冻干燥的冻干工艺进行产品制备，本发明通过配方与工艺条件协同，降低了左卡尼丁的生产的冻干周期，从而节约了生产成本，质量控制方法有效，制剂质量控制佳。

主权项：1.一种注射用左卡尼汀制剂，其特征在于，该制剂包括左卡尼汀，甘露醇，pH调节剂，注射用溶剂。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 康普药业股份有限公司 一种注射用左卡尼汀制剂

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