申请/专利权人：康贝音生物医药科技(海南)有限公司

申请日：2024-01-05

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN117503609B

主分类号：A61J3/00

分类号：A61J3/00;A61K9/19;A61K47/18;A61K47/26;A61K31/205;A61P3/00;A61P3/06;A61P9/00;A61P21/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.16#授权;2024.02.27#实质审查的生效;2024.02.06#公开

摘要：本发明涉及左卡尼汀制备技术领域，具体涉及一种注射用左卡尼汀制备工艺，包括以下步骤：步骤一、药液配置：称取左卡尼汀、氨甲环酸、甘露醇和甘氨酸放置在配置容器中，加入注射用水后搅拌混合均匀，搅拌过程中通过pH调节剂调节溶液pH，完成药液的配置；步骤二、脱炭过滤分装：向配置好的药液中加入针用活性炭并且搅拌，搅拌过程中将药液加热保温，搅拌完毕后首先通过钛棒粗滤；此装置通过冻干上料机构的设置，使得在冻干上料机构处于第二箱体的外部时，冻干上料机构对药物进行密封，在冻干上料机构进入低压仓的内部后，在低压仓内部低压的作用下，冻干上料机构自动打开露出药物，从而有利于提高药物冷冻干燥的效率。

主权项：1.一种注射用左卡尼汀制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：步骤一、药液配置：称取左卡尼汀、氨甲环酸、甘露醇和甘氨酸放置在配置容器中，加入注射用水后搅拌混合均匀，搅拌过程中通过pH调节剂调节溶液pH，完成药液的配置；步骤二、脱炭过滤分装：向配置好的药液中加入针用活性炭并且搅拌，搅拌过程中将药液加热保温，搅拌完毕后首先通过钛棒粗滤，再通过微孔滤膜精滤，将过滤后的药液无菌分装至冷冻干燥装置内的分装瓶中；步骤三、预冻：将冷冻干燥装置分装瓶中分装的药液放置在低温冰箱中，对药液进行预冻；步骤四、负压冷冻干燥：对冷冻干燥装置进行预降温，随后将封闭分装在冷冻干燥装置内部分装瓶中并且预冻完毕的药液放置在冷冻干燥装置中，放置完毕后冷冻干燥装置自动打开分装有药液的分装瓶，对药液进行冷冻干燥；步骤五、药物入库：对冷冻干燥完毕的药物进行检测包装存储，完成对药物的制备；其中，步骤一至步骤五中所述的冷冻干燥装置包括第一箱体（1），第一箱体（1）的顶部固定有第二箱体（2），第二箱体（2）的一侧设有开口（3），第二箱体（2）的内部设置为低压仓（201），低压仓（201）与第一箱体（1）之间安装有冻干上料机构；在药物存储预降温时，所述冻干上料机构用于对药物进行密封，在药物上料的过程中，冻干上料机构通过转动对药物进行单独隔离上料，在药物放置至低压仓（201）后，冻干上料机构自动开启对药物进行冻干处理；所述第一箱体（1）的内部顶部固定有负压泵（28），负压泵（28）的输出端固定连通有第一连接管（29），第一连接管（29）背向负压泵（28）的一端固定连通有冷凝器（27），冷凝器（27）的输出端固定连通有第二连接管（30），第二连接管（30）背向冷凝器（27）的一端与低压仓（201）的内部固定连通；所述第一箱体（1）的内部固定有温度控制器（31），所述低压仓（201）的内部固定有控温片（32），控温片（32）与温度控制器（31）电性连接；所述冻干上料机构包括转动架（4），所述转动架（4）转动安装于低压仓（201）的内部，转动架（4）的一侧穿过开口（3）后露出，转动架（4）的外壁与开口（3）的边缘处滑动密封接触，转动架（4）与第一箱体（1）之间安装有驱动机构，驱动机构用于驱动所述转动架（4）转动；所述转动架（4）的外圈呈圆周阵列开设有若干安装槽（8），全部安装槽（8）的底部均固定有安装座（10），全部安装座（10）的顶部均开设有安装口（11），安装口（11）的内部安装有分装容器，在分装容器位于低压仓（201）外部时，分装容器对药物进行密封盛放，在分装容器随着转动架（4）转动至低压仓（201）的内部时，分装容器自动开启露出药物进行冷冻干燥；所述转动架（4）的顶部边缘开设有第一凹槽（9），开口（3）的边缘处固定有与第一凹槽（9）密封适配的凸起；所述低压仓（201）的侧壁上固定有引导块（43），引导块（43）与第一凹槽（9）相适配；所述分装容器包括分装瓶（12），所述分装瓶（12）放置于所述安装口（11）的内部，所述分装瓶（12）的顶部圆周阵列开设有多个插接槽（1204），全部插接槽（1204）的内部均插设有直杆（13），全部直杆（13）的顶部共同固定有密封塞（14），所述密封塞（14）的底部密封插设于分装瓶（12）的顶部，密封塞（14）的顶部螺纹套设有螺纹盖（16），密封塞（14）的顶部贯穿开设有圆柱槽，所述圆柱槽的内部固定有单向阀（15）；所述螺纹盖（16）与相邻所述安装槽（8）之间均安装有吸附机构，在分装瓶（12）移动至所述低压仓（201）的内部后，吸附机构用于吸附向上弹出的所述螺纹盖（16）。

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