申请/专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司

申请日：2021-09-16

公开（公告）日：2024-03-12

公开（公告）号：CN115869274B

主分类号：A61K9/20

分类号：A61K9/20;A61K47/38;A61K9/28;A61K31/4422;A61K31/41;A61P9/12

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.12#授权;2023.04.18#实质审查的生效;2023.03.31#公开

摘要：本发明公开了一种复方缬沙坦左氨氯地平片及其制备方法。所述复方缬沙坦左氨氯地平片的配方如下述1或2：1缬沙坦160份，苯磺酸左氨氯地平3.47份，稀释剂80～120份，崩解剂30～50份，助流剂2～4份，润滑剂8～12份，包衣剂20～40份；2缬沙坦80份，苯磺酸左氨氯地平3.47份，稀释剂40～60份，崩解剂10～30份，助流剂1～3份，润滑剂3～5份，包衣剂5～15份；稀释剂为微晶纤维素、乳糖和磷酸氢钙中的一种或两种，含水量为0.1～1.0％。本发明采用干法制粒工艺，由于缬沙坦粘度较大，遇水较粘，采用干法制粒工艺避免了在制粒时加入润湿剂，易于大生产操作，且减少生产时间，提高生产效率；而且本发明在包装中增加干燥剂，提高了产品的稳定性。

主权项：1.一种复方缬沙坦左氨氯地平片，由缬沙坦、苯磺酸左氨氯地平、稀释剂、崩解剂、助流剂、润滑剂和包衣剂制成，各组分的质量比为：缬沙坦160份，苯磺酸左氨氯地平3.47份，稀释剂104.53份，崩解剂40份，助流剂3份，润滑剂9份，包衣剂20～40份；所述稀释剂为微晶纤维素，所述微晶纤维素为微晶纤维素M112；所述崩解剂为交联聚维酮；所述助流剂为胶态二氧化硅；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述包衣剂为薄膜包衣预混剂，其中，所述复方缬沙坦左氨氯地平片的制备方法，包括如下步骤：S1、将所述缬沙坦、所述苯磺酸左氨氯地平、所述稀释剂、所述崩解剂、所述助流剂和部分量的所述润滑剂置于湿法制粒混合机中进行混合；S2、将步骤S1得到的物料进行干法制粒得到颗粒；S3、将所述颗粒与剩余量的所述润滑剂混合，然后经压片和包衣即得，所述步骤S1中，所述混合的条件如下：搅拌转速为200～500rpm；剪切转速为1000～2000rpm；混合时间为3～8min，所述步骤S2中，所述干法制粒的条件如下：压辊转速5～20rpm；压辊压力40～100bar；制粒转速100～200rpm；筛网孔径0.5～1.5mm，所述步骤S3中，所述混合的条件如下：混合转速为5～15rpm，混合时间为5～15min；所述压片得到的片剂的硬度为100～150N；所述包衣在60～80℃的条件下进行，所述包衣后增重5～10％。

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