申请/专利权人：河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)

申请日：2023-12-15

公开（公告）日：2024-03-15

公开（公告）号：CN117705981A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/04;G01N30/06;G01N30/72;G01N30/86;G01N30/88

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.03.15#公开

摘要：本发明涉及属于药物检测技术领域，且公开了一种快速测定坎地沙坦酯片剂中间体杂质含量的方法，包括步骤Step1.取2‑[[2'‑氰基联苯‑4‑基甲基]氨基]‑3‑硝基苯甲酸乙酯，以乙腈溶为溶剂，制备对照样品溶液；Step2.取坎地沙坦酯，以空白溶液为溶剂制备片剂供试品溶液；Step3.分别取对照样品溶液和片剂供试品溶液，利用超高效液相色谱串联质谱法进行测定，记录MRM质谱图，并计算中间体杂质的含量；方法通过采用UPLC‑MSMS法快速测定坎地沙坦酯片剂中间体杂质含量，能够将检测时间短至8min，且能快速检测该产品中基因毒性杂质的含量，为坎地沙坦酯片剂的风险监控提供便捷有力的技术支撑。

主权项：1.一种快速测定坎地沙坦酯片剂中间体杂质含量的方法，其特征在于：所述方法基于超高效液相色谱串联质谱法进行坎地沙坦酯片剂中间体杂质的限度检查和定量测定，所述中间体杂质为2-[[2'-氰基联苯-4-基甲基]氨基]-3-硝基苯甲酸乙酯，分子式为C23H19N3O4，分子结构为

全文数据：

权利要求：

百度查询： 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 一种快速测定坎地沙坦酯片剂中间体杂质含量的方法

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