申请/专利权人：鲁南制药集团股份有限公司

申请日：2020-03-10

公开（公告）日：2024-03-19

公开（公告）号：CN113368063B

主分类号：A61K9/19

分类号：A61K9/19;A61K38/58;A61K47/26;A61P35/00;A61K38/20

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.19#授权;2023.01.06#实质审查的生效;2021.09.10#公开

摘要：本发明属于蛋白质和多肽药物技术领域，具体涉及一种重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白的冻干制剂及其制备方法，该冻干粉针包括重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白、赋形剂、冻干保护剂和缓冲体系。本发明通过对不同赋形剂、冻干保护剂、缓冲体系及冻干曲线的研究，提供一种外观良好、复溶性好、活性较高、杂质少、副作用低、安全性高、质量稳定的注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白冻干制剂，解决了蛋白质不稳定、容易聚集变性和活性降低等问题，该制剂使用方便，吸收快，便于储存和运输。

主权项：1.一种注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白冻干制剂，包括重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白、赋型剂、冻干保护剂和缓冲体系，所述的赋型剂为甘露醇和聚维酮，所述的冻干保护剂选自蔗糖或海藻糖中的一种，所述的缓冲体系为柠檬酸盐缓冲液、组氨酸-盐酸组氨酸缓冲液或醋酸盐缓冲液，所述的冻干制剂是通过冻干液体制剂制备的，其中所述冻干前液体制剂包含：1白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白1～10mgmL；2赋型剂74～180mgmL；3冻干保护剂5～60mgmL；4缓冲体系5～30mM；5pH4.5～6.0；所述冻干制剂的冻干过程包括预冻、升华干燥和解析干燥，其中预冻过程还包括退火步骤，所述退火步骤中退火温度为-10℃～-20℃，退火时间维持1～3h；所述赋型剂为40～120mgmL甘露醇和14～100mgmL聚维酮。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 鲁南制药集团股份有限公司 一种注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白冻干制剂及其制备方法

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