申请/专利权人：山东齐都药业有限公司

申请日：2023-12-01

公开（公告）日：2024-03-19

公开（公告）号：CN117368378B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/34

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.19#授权;2024.01.26#实质审查的生效;2024.01.09#公开

摘要：本发明涉及药品质量检测领域，具体涉及一种左卡尼汀口服溶液中辅料含量的检测方法。将待测样品稀释后，采用高效液相色谱法进行检测，色谱条件如下：流动相：有机酸盐缓冲液和甲醇；流速：1.0mLmin；柱温：25～40℃；色谱柱：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；进样体积：10μL；检测波长：200～210nm；洗脱方式：梯度洗脱；所述的辅料含量为苹果酸和糖精钠。本发明所述的方法能够实现左卡尼汀、苹果酸、糖精钠三者的有效分离；同时避免左卡尼汀其他相关杂质对辅料检测的干扰，能够准确检测左卡尼汀口服溶液辅料的含量。

主权项：1.一种左卡尼汀口服溶液中辅料含量的检测方法，其特征在于：将待测样品采用溶剂稀释后，采用高效液相色谱法进行检测，具体包括以下步骤：（1）样品溶液的制备；（2）系统适用性溶液的制备；（3）对照品溶液的制备；（4）检测方法：采用高效液相色谱，利用梯度洗脱程序进行分离，以外标法对辅料含量进行控制；色谱条件如下：流动相：有机酸盐缓冲液和甲醇；流速：1.0mLmin；柱温：25～40℃；色谱柱：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；进样体积：10μL；检测波长：200～210nm；洗脱方式：梯度洗脱；梯度洗脱条件为：第一梯度洗脱时间0，有机酸盐缓冲液占比95％，甲醇占比5％；第二梯度洗脱时间6±2min，有机酸盐缓冲液占比90％，甲醇占比10％；第三梯度洗脱时间20±2min，有机酸盐缓冲液占比90％，甲醇占比10％；第四梯度洗脱时间25±2min，有机酸盐缓冲液占比70％，甲醇占比30％；第五梯度洗脱时间45±2min，有机酸盐缓冲液占比70％，甲醇占比30％；第六梯度洗脱时间48±2min，有机酸盐缓冲液占比95％，甲醇占比5％；其中，所述的辅料为苹果酸和糖精钠；所述的溶剂为甲醇-有机酸盐缓冲液，甲醇的体积含量为3～10%，所述有机酸盐缓冲液为磷酸盐缓冲液或醋酸盐缓冲液，pH为2.2～2.7。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 山东齐都药业有限公司 左卡尼汀口服溶液中辅料含量的检测方法

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