申请/专利权人：广州远跖恒创医药科技有限公司

申请日：2023-12-17

公开（公告）日：2024-03-22

公开（公告）号：CN117731605A

主分类号：A61K9/08

分类号：A61K9/08;A61K33/26;A61K31/7016;A61P7/06;A61L2/04

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.09#实质审查的生效;2024.03.22#公开

摘要：本发明涉及原料药与注射液制备技术领域，具体为一种低温、碱为碳酸钾制备能实现终端灭菌工艺蔗糖铁注射液制备方法。采用本发明的技术方案所得的蔗糖铁注射液符合美国药典要求，且可用终端灭菌工艺，最大可能保障无菌化水平。本发明的工艺路线简单环保，产物收率高，整个过程可控制，适合规模化生产。

主权项：1.通过终端灭菌工艺制备一种蔗糖铁注射液，符合美国药典要求，包括以下步骤：1六水三氯化铁和碳酸氢钾中和反应，制备羟基氧化铁胶体；2羟基氧化铁中间体的洗涤纯化；3加入氢氧化钠、蔗糖到羟基氧化铁中间体，搅拌混合，加热络合反应得到蔗糖铁复合物；4蔗糖铁复合物稀释后加氢氧化钠溶液调节pH,定容过滤后灌装，高压灭菌，制得蔗糖铁注射液。其特征在于步骤1包括以下步骤：将氨水溶解于水中，加入三氯化铁溶液，搅拌反应至溶液呈褐色。反应混合物中继续加入碳酸钾溶液，得到羟基氧化铁中间体溶液。羟基氧化铁中间体溶液经离心，加水洗涤，后即可制得羟基氧化铁中间体。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 广州远跖恒创医药科技有限公司 一种新型的蔗糖铁注射液制备方法

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