申请/专利权人：重庆圣华曦药业股份有限公司

申请日：2023-12-21

公开（公告）日：2024-03-22

公开（公告）号：CN117731623A

主分类号：A61K9/19

分类号：A61K9/19;A61K31/675;A61P31/04;F26B5/06

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.09#实质审查的生效;2024.03.22#公开

摘要：本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种注射用磷酸特地唑胺冻干制剂的制备方法。所述的注射用磷酸特地唑胺冻干制剂的制备方法包括以下步骤：将冻干保护剂溶于水中，搅拌溶清，加入处方量的磷酸特地唑胺，搅拌至目视均匀；再加入处方量的氢氧化钠，并用氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节溶配液pH至7.6~8.0，无菌过滤，分装；冷冻干燥，得到注射用磷酸特地唑胺。本发明提供的注射用磷酸特地唑胺冻干工艺制备的成品质量稳定、复溶状态好、水分含量低、可见异物（不可计数的不溶性微粒群）符合规定、低耗时短（成本低）等显著优势，具备商业化应用价值。

主权项：1.一种注射用磷酸特地唑胺，其特征在于，所述产品水分含量不超过1%，辅料包括冻干保护剂，pH调节剂，其中冻干保护剂为甘露醇、海藻糖的混合物，pH调节剂为氢氧化钠和盐酸，冻干保护剂甘露醇、海藻糖的重量比例为1:1~2:1。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 重庆圣华曦药业股份有限公司 一种注射用磷酸特地唑胺冻干制剂的制备

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