申请/专利权人：深圳万乐药业有限公司

申请日：2023-12-22

公开（公告）日：2024-03-22

公开（公告）号：CN117741024A

主分类号：G01N30/06

分类号：G01N30/06;G01N30/74

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.09#实质审查的生效;2024.03.22#公开

摘要：本发明提供了一种硼替佐米中间体L‑硼亮氨酸蒎烷二醇酯（TPLM）中工艺杂质异戊胺含量的测定方法，该方法采用5%苯甲酰氯乙腈溶液作为衍生化溶液进行柱前衍生HPLC检测，检测灵敏度高，检测限浓度约为0.0164ugml（1.64ppm），定量限浓度约为0.0511ugml（5.11ppm），检测专属性好，空白溶剂、TPLM供试品溶液在异戊胺色谱峰位置无干扰色谱峰；本发明检测方法准确可信，回收率在94.98%~101.39%之间，进样精密度异戊胺峰面积RSD为0.44%。本发明的检测方法能够实现TPLM中潜在突变杂质异戊胺的有效控制，有助于控制由TPLM制备的硼替佐米原料药的杂质，保证制剂产品用药安全，提高产品质量。

主权项：1.硼替佐米中间体L-硼亮氨酸蒎烷二醇酯中异戊胺杂质的检测方法，其特征在于，采用柱前衍生HPLC方法进行检测，其中衍生化方法采用5％苯甲酰氯乙腈溶液作为衍生化溶液；HPLC色谱条件中色谱柱采用C18键合硅胶色谱柱，流动相采用乙腈-水-甲酸混合溶液，通过变换流动相中乙腈和水的比例进行梯度洗脱。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 深圳万乐药业有限公司 一种硼替佐米中间体中异戊胺杂质的检测方法

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