申请/专利权人：健康元海滨药业有限公司

申请日：2023-12-19

公开（公告）日：2024-03-22

公开（公告）号：CN117737189A

主分类号：C12Q1/22

分类号：C12Q1/22;C12R1/145;C12R1/445;C12R1/125;C12R1/19;C12R1/725;C12R1/685

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.09#实质审查的生效;2024.03.22#公开

摘要：本发明提供一种美洛昔康注射液的无菌检测方法，属于无菌检测技术领域。其中，所述无菌检测方法包括：取美洛昔康注射液，利用增溶剂溶解并定容得到定容溶液；在定容溶液中加入碱性溶液至溶解得到中性混合液；将中性混合液分装并进行微生物培养和检测。本发明所提供的无菌检测方法，通过增溶剂助溶美洛昔康，能提高美洛昔康注射液制剂的混悬颗粒的溶解度，添加碱性溶液能够调节稀释液pH值偏中性更进一步助于溶解美洛昔康，在无菌检查过程中能够实现准确的检测待制剂的溶剂整体，避免出现常规方法中不能检测制剂微球内部无菌的缺陷，相比于常规方法效果更加优异，无菌检验技术更加准确、可靠。

主权项：1.一种美洛昔康注射液的无菌检测方法，其特征在于，包括：S1、取美洛昔康注射液，利用增溶剂溶解并定容，得到定容溶液；S2、在所述定容溶液中加入碱性溶液混合至溶解，得到中性混合液；S3、将中性混合液分装并进行微生物培养和检测。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 健康元海滨药业有限公司 一种美洛昔康注射液的无菌检测方法

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