申请/专利权人：国药集团容生制药有限公司

申请日：2023-12-26

公开（公告）日：2024-03-22

公开（公告）号：CN117741035A

主分类号：G01N30/88

分类号：G01N30/88;G01N30/06

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.09#实质审查的生效;2024.03.22#公开

摘要：本发明提供恩格列净片中苄基氧化的‑O‑OH杂质的检测方法。所述检测方法是采用高效液相色谱‑质谱联用法进行检测，所述苄基氧化的‑O‑OH杂质的结构如式I所示：所述高效液相色谱的检测条件包括：采用T3色谱柱，以乙酸铵溶液为流动相A，乙腈为流动相B，所述流动相A和所述流动相B的体积百分比为55～70％：30～45％，采用等度洗脱；所述质谱的检测条件包括：采用ESI离子源，以多反应监测方式在正离子模式下进行定量分析。本发明的检测方法对恩格列净片中苄基氧化杂质进行了完整的方法学验证，验证结果显示该检测方法具有良好的专属性、系统适用性、准确度、精密度、线性和灵敏度。

主权项：1.恩格列净片中苄基氧化的-O-OH杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法是采用高效液相色谱-质谱联用法进行检测，所述苄基氧化的-O-OH杂质的结构如式I所示：所述高效液相色谱的检测条件包括：采用T3色谱柱，以乙酸铵溶液为流动相A，乙腈为流动相B，所述流动相A和所述流动相B的体积百分比为55～70％：30～45％，采用等度洗脱；所述质谱的检测条件包括：采用ESI离子源，以多反应监测方式在正离子模式下进行定量分析。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 国药集团容生制药有限公司 恩格列净片中苄基氧化的-O-OH杂质的检测方法

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