申请/专利权人：上海威高医疗技术发展有限公司

申请日：2023-12-06

公开（公告）日：2024-03-22

公开（公告）号：CN117357700B

主分类号：A61L27/20

分类号：A61L27/20;A61L27/50;A61L27/52;A61L27/54;A61L31/04;A61L31/14;A61L31/16

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.22#授权;2024.01.26#实质审查的生效;2024.01.09#公开

摘要：本发明提供一种透明质酸凝胶及其制备方法和应用。所述制备方法包括如下步骤：（1）调节无菌透明质酸溶液的pH，得到无菌混合液；（2）将步骤（1）得到的混合液进行冷冻后，解冻，并循环冷冻‑解冻n次，得到凝胶，其中，n为≥1的整数；（3）将步骤（2）得到的凝胶置于阻菌透析容器中，调节pH，得到所述透明质酸凝胶。本发明中通过对透明质酸凝胶的制备方法进行设计，制备得到了灭菌水平达到SAL=10‑6，且符合无菌植入性医疗器械要求的透明质酸凝胶。

主权项：1.一种透明质酸凝胶的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：（1）在万级净化车间，调节无菌透明质酸溶液的pH，得到无菌混合液；（2）在万级净化车间，将步骤（1）得到的混合液进行冷冻后，解冻，并循环冷冻-解冻n次，得到凝胶，其中，n为≥1的整数；（3）在百级层流手套箱中，将步骤（2）得到的凝胶置于阻菌透析容器中，调节pH，得到所述透明质酸凝胶；所述无菌透明质酸溶液采用如下方法制备得到，所述方法包括如下步骤：在至少百级层流下，将无菌透明质酸分散于无菌注射用水中，得到无菌透明质酸溶液；或者，在至少万级净化车间，将透明质酸分散于注射用水中，湿热灭菌，得到无菌透明质酸溶液；步骤（1）调节无菌透明质酸溶液的pH的方法包括：将盐酸溶液经滤膜注入无菌透明质酸溶液中，混合均匀，至pH≤3.0，所述滤膜的孔径≤0.22μm；或者，在百级层流保护下，将盐酸溶液加入无菌透明质酸溶液中，混合均匀，至pH≤3.0；步骤（3）所述阻菌透析容器截留分子量≤1000KD；所述无菌透明质酸溶液中透明质酸的质量浓度为0.1%~10%；步骤（3）所述阻菌透析容器为阻菌透析袋，所述阻菌透析袋的孔径≤0.22μm。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 上海威高医疗技术发展有限公司 一种透明质酸凝胶及其制备方法和应用

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