申请/专利权人：江苏万邦生化医药集团有限责任公司

申请日：2022-09-22

公开（公告）日：2024-03-29

公开（公告）号：CN117783305A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.03.29#公开

摘要：本发明涉及一种药物中杂质的检测，属于药物分析技术领域，涉及到富马酸非索罗定中4个杂质的分析测定方法。具体的说是一种高效液相色谱法，采用紫外检测器，选用适当的流动相和色谱柱，对富马酸非索罗定缓释片中4个杂质进行定量分析。本方法采用高效液相色谱法，紫外检测器，检测对仪器的要求低；流动相组分及配制方式简单，便于实现样品的快速检测；该色谱条件下，各已知组分间分离度较好，且已知组分均无相邻无法基线分离的未知杂质峰，检测结果更为准备，且利于及时、有效的监控产品质量，实现药物的安全性、有效性和质量可控性。

主权项：1.一种富马酸非索罗定中杂质的检测方法，其特征在于，所述杂质如下：杂质1结构式为：杂质2结构式为：杂质3结构式为：杂质5结构式为：所述检测方法采用高效液相色谱法，包括以下步骤：1制备供试品溶液：富马酸非索罗定待测样品用溶剂稀释为供试品溶液，所述溶剂为乙腈、水溶液或乙腈-水溶液的混合溶液；2色谱条件：色谱柱：固定相烷基键合硅胶色谱柱；优选的，所述色谱柱为固定相为十八烷基键合硅胶色谱柱；检测波长：210nm～350nm；采用流动相A和流动相B，进行梯度洗脱；所述流动相A为乙腈-水溶液，所述水溶液为磷酸溶液、甲酸溶液、三氟乙酸溶液中的一种或其中几种的组合；优选的，水溶液为三氟乙酸水溶液；所述流动相B为乙腈；洗脱梯度为： 流动相的流速：0.3～2.0mlmin；柱温：20℃～40℃；进样体积：5～100μl；3测定：取步骤1的供试品溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图，按照峰面积归一化法对供试品中富马酸非索罗定和或杂质进行定性和或定量检测。

全文数据：

权利要求：

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