申请/专利权人：四川科瑞德制药股份有限公司

申请日：2022-09-29

公开（公告）日：2024-03-29

公开（公告）号：CN117783306A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/16;G01N30/32;G01N30/60;G01N30/86

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.03.29#公开

摘要：本发明涉及一种分离并检测米那普仑和或其衍生物及其制剂中致突变杂质的气相色谱法包括以下步骤：1以水溶解待测样品制得供试品溶液进行气相色谱检测，色谱柱为毛细管色谱柱；顶空进样条件包括：平衡温度为55～65℃，平衡20～40min；升温程序为初始温度35～45℃，维持3～10分钟，再以10～35℃每分钟升至200～240℃，维持10分钟；检测器为氢火焰离子化检测器；检测器温度为100℃～300℃；2以水稀释对照品有机溶液，制得水与有机溶液的体积比为100‑10000:1的对照品溶液，所述致突变杂质选自2‑氯丙烷、氯代正丙烷、环氧氯丙烷中的任一种或其组合。本发明实现了米那普仑与杂质之间的高效分离和定量测定，利于更好地实现药品质量控制，保障药品的有效性和安全性。

主权项：1.一种分离并检测米那普仑和或其衍生物及其制剂中致突变杂质的气相色谱法，包括以下步骤：1以水溶解待测样品制得供试品溶液，将制得的供试品溶液进行气相色谱检测，所述气相色谱检测的色谱柱为毛细管色谱柱；待测样品的顶空进样条件包括：平衡温度为55～65℃，平衡20～40min；气相色谱检测的升温程序为初始温度35～45℃，维持3～10分钟，再以10～35℃每分钟升至200～240℃，维持10分钟；检测器为氢火焰离子化检测器；检测器温度为100℃～300℃；2以水稀释对照品有机溶液，制得水与有机溶液的体积比为100-10000:1的对照品溶液，其中，所述对照品选自2-氯丙烷、氯代正丙烷、环氧氯丙烷中的任一种或其组合，并采用甲醇、乙醇、乙腈中的任一种或其组合溶解；所述致突变杂质选自2-氯丙烷、氯代正丙烷、环氧氯丙烷中的任一种或其组合。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 四川科瑞德制药股份有限公司 一种盐酸米那普仑及其制剂中致突变杂质的气相色谱法

免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。

阅读全文 双屏查看 官方信息 专利公告 收藏专利 下载PDF 下载WORD