申请/专利权人：辰欣药业股份有限公司

申请日：2023-12-30

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN117805277A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.19#实质审查的生效;2024.04.02#公开

摘要：本发明公开了一种依诺肝素钠注射液大分子杂质的测定方法。所述检测方法为高效液相色谱法，色谱条件为：采用烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯‑二乙烯基苯聚合物树脂为填充剂；流动相A：0.05％磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值至2.0‑4.0；流动相B：高氯酸钠‑磷酸盐溶液；流速为每分钟0.2‑0.3ml；检测波长为200‑220nm；柱温30‑45℃；进样体积10‑50μl。本发明的检测方法分离度好，专属性强、灵敏度高，精确度高，可用于依诺肝素钠注射液生产中的质量控制。

主权项：1.一种依诺肝素钠注射液大分子杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法为高效液相色谱法，色谱条件为：采用烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯-二乙烯基苯聚合物树脂为填充剂；流动相A：0.05％磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值至2.0-4.0；流动相B：高氯酸钠-磷酸盐溶液；流速为每分钟0.2-0.3ml；检测波长为200-220nm；柱温30-45℃；进样体积10-50μl；按下表进行线性梯度洗脱： 时间分钟 流动相A％ 流动相B％ 备注 0～10 75 25 等度 10～35 75→0 25→100 梯度 35～40 0 100 等度 40～55 75 25 再平衡 。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 辰欣药业股份有限公司 一种依诺肝素钠注射液大分子杂质的检测方法

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