申请/专利权人：江苏集萃新型药物制剂技术研究所有限公司

申请日：2021-10-11

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN113791161B

主分类号：G01N30/88

分类号：G01N30/88

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.02#授权;2021.12.31#实质审查的生效;2021.12.14#公开

摘要：本发明涉及药物分析领域，具体涉及一种推测药剂厂家来源的反向工程方法，包括：1得到待反向药剂供试品溶液；2得到混合对照品溶液；3得到厂家供试品溶液；4用气相色谱仪进行检测；5进行第一计算包括：计算辛酸甲酯的量和癸酸甲酯的量；第二计算包括：计算辛癸比为辛酸甲酯的量和癸酸甲酯的量的比例；第三评估包括：对比待反向药剂供试品溶液与多个目标厂家的厂家供试品溶液的辛癸比，推测厂家来源。本发明的方法能够较为准确地推测出需反向工程制剂中中链脂肪酸甘油酯的厂家来源，并能够更加准确地计算出中链脂肪酸甘油酯的含量；本发明为药品研发中的反向工程提供了有效的研究手段。

主权项：1.一种推测药剂厂家来源的反向工程方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：（1）将包括待反向药剂、作为内标物质的壬酸甲酯和第一无机碱的物料在第一溶剂中进行第一水浴回流，然后将所得物料用第二溶剂洗涤，取含有所述第二溶剂的液层并对其进行干燥，得到待反向药剂供试品溶液；所述第一无机碱为氢氧化钠和或氢氧化钾；所述第一溶剂为甲醇；所述第二溶剂为正己烷；（2）将辛酸甲酯、癸酸甲酯、作为内标物质的壬酸甲酯和第三溶剂混合得到混合对照品溶液；所述第三溶剂为正己烷；（3）将多个目标厂家的中链脂肪酸甘油酯分别参照步骤（1）的方法配制得到厂家供试品溶液；（4）将所述待反向药剂供试品溶液、所述厂家供试品溶液和所述混合对照品溶液分别用气相色谱仪进行检测；（5）基于检测图谱所得各成分的峰面积，进行第一计算、第二计算和第三评估；所述第一计算包括：分别计算待反向药剂供试品溶液和各目标厂家的厂家供试品溶液中的辛酸甲酯的量和癸酸甲酯的量；所述第二计算包括：分别计算待反向药剂供试品溶液和各目标厂家的厂家供试品溶液中的辛癸比，所述辛癸比为辛酸甲酯的量和癸酸甲酯的量的比例；所述第三评估包括：对比待反向药剂供试品溶液的辛癸比与多个目标厂家的厂家供试品溶液的辛癸比的大小关系，当待反向药剂供试品溶液的辛癸比与某个厂家供试品溶液的辛癸比的相差在5%以内时，推测该厂家为待反向药剂的厂家来源；否则，做出所有目标厂家均不为厂家来源的结论；所述步骤（1）、（2）和（3）顺序不限地进行或同时进行。

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