申请/专利权人：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司

申请日：2023-11-03

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN117180449B

主分类号：A61K47/68

分类号：A61K47/68;A61K47/65;A61K45/00;A61P35/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.02#授权;2023.12.26#实质审查的生效;2023.12.08#公开

摘要：属于生物技术领域，涉及抗体药物偶联物的制备方法，其包括：i使抗体或其抗原结合片段与还原剂在缓冲体系中反应，以还原抗体或其抗原结合片段的链间二硫键；ii使接头‑有效载荷与步骤i中得到的具有巯基的抗体或其抗原结合片段反应；其中，步骤i中的反应温度为大于10℃。

主权项：1.一种抗体药物偶联物的制备方法，其包括：i使抗体或其抗原结合片段与还原剂在缓冲液中反应，以还原抗体或其抗原结合片段的链间二硫键，其中，所述还原剂为三2-羧基乙基膦盐酸盐；ii使接头-有效载荷与步骤i中得到的具有巯基的抗体或其抗原结合片段反应，其中所述接头-有效载荷为 其中，步骤i中的反应温度为10.5℃至14℃，反应的时间为2至3小时，还原剂与抗体或其抗原结合片段的物质的量之比为2:1至3:1；步骤ii中的反应温度为10.5℃至14℃，反应的时间为2至3小时，接头-有效载荷与抗体或其抗原结合片段的物质的量之比为4:1至6:1；所述抗体或其抗原结合片段为抗TROP-2抗体或其抗原结合片段，其包含SEQIDNO:1所示氨基酸序列的HCDR1，SEQIDNO:2所示氨基酸序列的HCDR2，SEQIDNO:3所示氨基酸序列的HCDR3，SEQIDNO:4所示氨基酸序列的LCDR1，SEQIDNO:5所示氨基酸序列的LCDR2，和SEQIDNO:6所示氨基酸序列的LCDR3；并且制备的抗体药物偶联物的DAR值为3.5-4.5，其中D4的含量为55％或更多。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司 抗体药物偶联物的制备方法

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