申请/专利权人：苏州市药品检验检测研究中心

申请日：2021-11-12

公开（公告）日：2024-04-09

公开（公告）号：CN114019076B

主分类号：G01N30/88

分类号：G01N30/88;G01N30/34;G01N30/74

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.09#授权;2022.02.25#实质审查的生效;2022.02.08#公开

摘要：本发明提供了一种同时测定复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊中5种成分的方法，该方法采用高效液相色谱法，以含高氯酸钠的磷酸二氢钾溶液‑乙腈为流动相，梯度洗脱，在检测波长240nm和210nm下实现同时测定全部5种成分的含量。该方法操作简便，通用性强，且具有良好的专属性、精密度、重复性、回收率以及耐用性等，可用于复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊的质量控制与评价，保证用药有效性。

主权项：1.一种同时测定复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊中5种成分的方法，其特征在于，测定的5种成分为二羟丙茶碱、盐酸去氯羟嗪、盐酸溴己新、消旋山莨菪碱及盐酸克仑特罗，包括如下步骤：1色谱条件：使用具有紫外检测器的高效液相色谱仪进行高效液相色谱法检测；其中，检测波长为240nm和210nm的双波长测定条件；采用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的色谱柱；流动相A为含高氯酸钠的磷酸二氢钾溶液，流动相B为乙腈，梯度洗脱；所述步骤1中流动相A为含0.05molL高氯酸钠的0.01molL磷酸二氢钾溶液，并用磷酸调pH至2.5；流动相B为乙腈；所述步骤1中梯度洗脱程序为：0～3min,10％B；3～13min,10％B→40％B；13～23min,40％B；23～24min，40％B→10％B；24～30min，10％B；或0～5min,10％B；5～15min,10％B→40％B；15～27min,40％B；27～28min；40％B→10％B；28～35min，10％B；2稀释剂的制备；3对照品溶液的制备；4供试品溶液的制备；所述步骤4具体为取本品10～20粒，精密称定，倾出内容物后，精密称定胶囊壳，计算平均装量，取内容物适量，精密称定，置100mL量瓶中，加稀释剂60mL～80mL，超声提取10min以上，放冷，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液5在两种波长下按外标法以峰面积计算样品中5种成分的含量。

全文数据：

权利要求：

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