申请/专利权人：江苏宝众宝达药业股份有限公司

申请日：2024-03-05

公开（公告）日：2024-04-05

公开（公告）号：CN117815443A

主分类号：A61L26/00

分类号：A61L26/00

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.23#实质审查的生效;2024.04.05#公开

摘要：本发明涉及医疗用品技术领域，具体涉及一种保护透析血管通路的外用敷料及其制备方法，所述敷料包括以下重量份的组分：改性胶原蛋白30‑40份、聚阿魏酸20‑30份、聚环氧乙烷4‑6份、壳聚糖@花青素‑中药凝胶20‑30份、中药菌质10‑20份、艾杜糖醇‑尿囊素己糖醛酸12‑15份、保湿剂10‑15份、抑菌剂0.2‑0.5份。本发明还提供了所述保护透析血管通路的外用敷料的制备方法，制得的敷料各组分协同增效，具有抑菌功效，可避免感染，保护血管通路长期有效，可降低血管狭窄，抗血栓形成，同时具有保透气、吸收渗出液的功效。

主权项：1.一种保护透析血管通路的外用敷料，其特征在于，包括以下重量份的组分：改性胶原蛋白30-40份、聚阿魏酸20-30份、聚环氧乙烷4-6份、壳聚糖@花青素-中药凝胶20-30份、中药菌质10-20份、艾杜糖醇-尿囊素己糖醛酸12-15份、保湿剂10-15份、抑菌剂0.2-0.5份；所述改性胶原蛋白的制备方法，包括以下步骤：1取胶原蛋白加入0.1molL的醋酸溶液中，胶原蛋白与醋酸溶液的质量比为1:10，搅拌至胶原蛋白完全溶解后，得到胶原蛋白溶液，升温至50℃，向其中加入30wt%的木糖醇水溶液，胶原蛋白溶液与木糖醇水溶液的体积比为2:1，在50℃下搅拌50-60min，得到反应物I；2将步骤1所得反应物I升温至60℃，将鞣花酸和槲皮素按照1:2的质量比混合均匀得到混合物，将混合物加入反应物I中，混合物与步骤I所述胶原蛋白的质量比为1:8，200rpm的速度搅拌2-3h，得到反应物II；3将反应物II降温至30℃，加入海藻酸，海藻酸与反应物II的质量体积比为1:25，加入碳酸钠搅拌5min后，升温至60℃，加入40wt%的乙醇溶液，碳酸钠与海藻酸的质量比为1:10，乙醇溶液与海藻酸的质量比为1:15，搅拌30-40min，在4℃下与去离子水透析4d，冷冻干燥，得到改性胶原蛋白；所述壳聚糖@花青素-中药凝胶的制备方法，包括以下步骤：I.将川芎、延胡索、马齿苋、丹参、蒲公英、忍冬藤用清水洗净，置于40℃的烘箱干燥20-25min，取干燥后的质量比为3:2:2:1:1:2的川芎、延胡索、马齿苋、丹参、蒲公英、忍冬藤放置在煎药装置内，加入药材重量10倍的水，加热煮沸1.5-2h，固液分离，得到中药药渣和中药药液；II.将步骤I所得中药药液在0.1MPa、60℃下浓缩至原体积的40%，静置2h后过滤，得到中药提取液；III.将壳聚糖溶于4vol%醋酸溶液中，壳聚糖与醋酸溶液质量体积比为1g:20mL，另外加入与壳聚糖等质量的花青素，连续研磨下混合，不断研磨至没有多余的液体，得到壳聚糖@花青素；IV.将步骤III所得壳聚糖@花青素和去离子水混合，壳聚糖@花青素与去离子水的质量比为1:2，搅拌10min，加入步骤II所得中药提取液，去离子水与中药提取液的体积比为1:1，搅拌15min后静置30min，得到壳聚糖@花青素-中药凝胶；所述中药菌质的制备方法，包括以下步骤：a在无菌条件下分别从灵芝、黄白银耳、茸毛褐褶菌斜面上切取0.5cm3菌块，转接到PDA斜面培养基上，于28℃、相对湿度60%的条件下培养6天进行活化，在无菌条件下从活化的灵芝、黄白银耳、茸毛褐褶菌斜面上切取等量1cm3菌块，混合后接入液体种子培养基，菌块与液体种子培养基的体积比为3cm3:100mL，置于28℃且避光的条件下以120rmin培养6天，得到发酵菌种；b将步骤I所得中药药渣于55℃干燥粉碎过80目筛，121℃灭菌20min后接种步骤a所得发酵菌种，接种量为7-10mL150g，置于27℃、相对湿度60%且避光的条件下培养，定期补充一定水分，14d后收集包含菌丝及培养基质成分在内的混合物，得到发酵产物；c将步骤b所得发酵产物于45-55℃烘干至恒重，粉碎后过100目筛，加入无水甲醇，发酵产物与无水甲醇的质量体积比为1g:10mL，于30℃、500W超声提取1h，冷却至室温，以12000rmin离心10min，分离得到上清液，经0.22μm微孔滤膜后，121℃灭菌20min，冷冻干燥，得到中药菌质；进一步地，所述艾杜糖醇-尿囊素己糖醛酸的制备方法，包括以下步骤：A.将尿囊素溶于二甲基甲酰胺中，尿囊素与二甲基甲酰胺的质量体积比为1g:30mL，加入三乙胺，在冰浴条件下搅拌20min后，再加入葡萄糖醛酸，通入环氧乙烷气体，在冰浴条件下反应12h，尿囊素、葡萄糖醛酸、三乙胺的质量比为4:5:3，得到反应液A；B.在10℃下，将L-艾杜糖醇加入到36wt%的浓盐酸中，L-艾杜糖醇与浓盐酸的质量体积比为1:20，搅拌10min后，加入到步骤A制得的反应液A中，浓盐酸与反应液A的体积比为1:2，提高反应温度至30℃，缓慢加入氢氧化钠调节pH值至7-7.2，搅拌2h后，加入无水乙醇进行醇沉，无水乙醇与浓盐酸的体积比为5:1，析出的固体沉淀经过滤，无水乙醇清洗3次，冷冻干燥，得到艾杜糖醇-尿囊素己糖醛酸。

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