申请/专利权人：常熟雷允上制药有限公司

申请日：2023-12-22

公开（公告）日：2024-04-05

公开（公告）号：CN117825600A

主分类号：G01N30/86

分类号：G01N30/86;G01N30/06

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.23#实质审查的生效;2024.04.05#公开

摘要：本发明公开了一种基于一测多评法检测丹参注射液中间体各质量组分含量的方法，本发明通过一测多评，检测过程中仅使用了原儿茶醛对照品，同时测得中间体的丹参素钠、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B含量，来判断中间体是否合格，减少了对照品的使用量，对照品溶液配制一次花费从3000元以上降到100元以内，大大节约了检测成本，另外优化后的色谱条件每针进样检测时间从80分钟缩短到45分钟，大大减少了检测时间，从而缩减了中间体后续至工艺的等待时间。

主权项：1.一种基于一测多评法检测丹参注射液中间体各质量组分含量的方法，其特征在于，包括如下步骤：S1、混合对照品溶液的制备：精密称取丹参素钠对照品、原儿茶醛对照品、迷迭香酸对照品以及丹酚酸B对照品，加入溶剂混合均匀，即得到混合对照品溶液；S2、供试品溶液的制备：精密吸取丹参注射液中间体溶液，置于容量瓶中，加入10％mlml甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得到供试品溶液；S3、相对校正因子的测定：将混合对照品溶液注入高效液相色谱仪，得到混合对照品溶液中各成分的峰面积，以原儿茶醛为内参物，计算丹参素钠、迷迭香酸、丹酚酸B对原儿茶醛的相对校正因子fkm； 式中，k为原儿茶醛；m为其它各组分；Ak为原儿茶醛的峰面积；Wk为原儿茶醛的进样量；Am为其它各组分的峰面积；Wm为其它各组分的进样量；fk为原儿茶醛的校正因子，fm为其它各组分的校正因子，各组分的相对校准因子为fkm；S4、供试品溶液中各成分的测定：精密吸取供试品溶液，注入高效液相色谱仪，得到供试品溶液中各待测成分的峰面积，供试品溶液中原儿茶醛的进样质量由原儿茶醛单一对照品溶液以外标定量法测定得到，供试品溶液中除原儿茶醛以外的其它待测成分的进样质量通过公式计算得到； 式中，Wm样为供试品中各组分的进样量，fkm为其它各组分的相对校正因子，Am样为供试品中各组分的峰面积，Wk标为对照品中原儿茶醛的进样量，Ak标为对照品中原儿茶醛的峰面积，Ck标为对照品中原儿茶醛的浓度，V标为对照品的进样体积，Cm样为供试品中各组分的浓度，V样为供试品的进样体积，V标和V样相等。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 常熟雷允上制药有限公司 一种基于一测多评法检测丹参注射液中间体各质量组分含量的方法

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