申请/专利权人：四川武胜春瑞医药化工有限公司;重庆三圣实业股份有限公司技术研发分公司

申请日：2023-12-25

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN117890499A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.04.16#公开

摘要：一种测定盐酸普鲁卡因中基因毒性杂质的方法，包括步骤：1取盐酸普鲁卡因或含有盐酸普鲁卡因的制剂，加稀释剂溶解，得到浓度为0.5‑1.5mgml的试样溶液；2取杂质Z‑13‑0、Z‑23‑7、Z‑47‑7、Z‑19‑2，分别加稀释剂稀释10‑7000倍，得到对照品溶液；3采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，设置流动相的流速为0.8‑1.5ml，流动相由流动相A和流动相B组成，流动相A为磷酸盐缓冲溶液，流动相B为乙腈和甲醇的混合物，采用梯度洗脱方式进入色谱柱；4分别进样等体积的步骤1的试样溶液、步骤2各对照品溶液，进样量为5‑100μl，利用200‑300nm波长检测，记录色谱图，完成杂质的测定。本发明操作简单、方便，可以有效分离测定盐酸普鲁卡因及其杂质，有效控制盐酸普鲁卡因及其制剂的质量。

主权项：1.一种测定盐酸普鲁卡因中基因毒性杂质的方法，其特征在于，包括以下步骤：1配制试样溶液取盐酸普鲁卡因或含有盐酸普鲁卡因的制剂，加稀释剂溶解，得到浓度为0.5-1.5mgml的试样溶液；2配制对照品溶液取杂质Z-13-0、Z-23-7、Z-47-7、Z-19-2，分别加稀释剂稀释10-7000倍，得到对照品溶液；3采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，设置流动相的流速为0.8-1.5ml，流动相由流动相A和流动相B组成，流动相A为磷酸盐缓冲溶液，流动相B为乙腈和甲醇的混合物，采用梯度洗脱方式进入色谱柱，0分钟至5分钟，流动相A的体积分数为85-95％，流动相B的体积百分数为5-15％；5分钟至40分钟，流动相A的体积分数线性减少至5-10％，流动相B的体积分数线性增加至90-95％；40分钟至41分钟，流动相A的体积分数线性增加至85-95％，流动相B的体积分数线性减少至5-15％；41分钟至50分钟，流动相A的体积百分数为85-95％，流动相B的体积百分数为5-15％；4分别向高效液相色谱仪进样等体积的步骤1的试样溶液、步骤2各对照品溶液，进样量为5-100μl，利用200-300nm波长检测，记录色谱图，完成杂质的测定。

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