申请/专利权人：江西滕王阁药业有限公司

申请日：2024-01-30

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN117643576B

主分类号：A61K9/16

分类号：A61K9/16;A61K31/198;A61K31/51;A61K31/525;A61K31/4415;A61K31/455;A61K31/197;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61P3/02

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.16#授权;2024.03.22#实质审查的生效;2024.03.05#公开

摘要：本发明提供一种含盐酸赖氨酸和葡萄糖颗粒的制备方法，涉及药物颗粒加工技术领域。所述含盐酸赖氨酸和葡萄糖颗粒的制备主要为对淀粉和微晶纤维素改性处理制得改性料；将羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、β‑环糊精、矫味剂和香精制备辅料；将盐酸赖氨酸与改性料混合再混合部分辅料；最后混合剩余辅料和葡萄糖粉末进行干法制粒。本发明克服了现有技术的不足，通过对添加原料的改性和控制物料粒度相近的方式，采用干法造粒制备高稳定性的颗粒制剂，能够有效减少盐酸赖氨酸在储存和运输中的损耗。

主权项：1.一种含盐酸赖氨酸和葡萄糖颗粒的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：S1、备料：按照以下质量分数进行备料：盐酸赖氨酸1.5-2.5份、葡萄糖粉末450-550份、营养添加剂0.8-1.2份、矫味剂100-300份、食用香精0.5-1.0份、玉米淀粉500-800份、微晶纤维素20-40份、羧甲基纤维素钠2-5份、海藻酸钠10-20份、β-环糊精2-4份、硬脂酸镁2-6份；S2、将盐酸赖氨酸混合营养添加剂搅拌均匀，得复合原料备用；S3、淀粉改性处理：将玉米淀粉加水混合后水浴搅拌完全糊化后再加入微晶纤维素，继续搅拌均匀后冻干粉碎过10-20目筛，得混合粉末高温汽爆处理后干燥得改性原料备用，且具体操作包括以下步骤：S3-1、将玉米淀粉加入3-5倍体积的去离子水，在80-85℃水浴温度下搅拌糊化30-50min，得完全糊化浆料备用；S3-2、将微晶纤维素加入上述完全糊化浆料中继续在水浴条件下搅拌10-15min，后冻干再粉碎过10-20目筛得混合粉末备用；S3-3、将上述混合粉末置于2MPa的压强下于121℃汽爆处理20-30s，得改性原料；S4、预混合：将上述复合原料与改性原料混合后高速搅拌30-40min，再研磨粉碎过60-100目筛，得预混合原料备用；S5、辅料预处理：将羧甲基纤维素钠混合海藻酸钠溶于水中搅拌均匀后再加入β-环糊精继续混合均匀后冻干，后研磨成粉末混合矫味剂、香精得混合辅料备用，且具体制备方法包括以下步骤：S5-1、将羧甲基纤维素钠与海藻酸钠混合后按照料液比1∶3-5加入去离子水，后于40-50℃水浴温度下搅拌3-5min，得初步混合料备用；S5-2、将β-环糊精加入初步混合料中继续水浴搅拌2-5min，再真空浓缩至原有体积的13，后冻干研磨成粉过60-120目筛备用；S5-3、将上述粉末混合矫味剂、香精搅拌均匀，得混合辅料备用；S6、干法制粒：将上述预混合原料与一半的辅料置于三维混合机中混合均匀，后再加入葡萄糖粉末、硬脂酸镁和另一半的辅料继续混合均匀，再置于干法制粒机中制粒，后整粒，得复合颗粒为含盐酸赖氨酸和葡萄糖颗粒。

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