申请/专利权人：重庆希尔安药业有限公司

申请日：2022-05-27

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN114965776B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/60;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.16#授权;2022.09.16#实质审查的生效;2022.08.30#公开

摘要：本发明涉及中药制剂质量控制技术领域，具体涉及小儿黄龙颗粒的特征图谱的建立方法以及其标准特征图谱与应用。小儿黄龙颗粒的特征图谱的建立方法，包括如下依次进行的步骤：S1：使用甲醇为溶剂提取小儿黄龙颗粒，获得供试品溶液；S2：对所述供试品溶液进行HPLC检测，获得特征图谱。本技术方案可以解决现有技术中缺少小儿黄龙颗粒的质量稳定性的检测方法的技术问题。特征图谱能够反应药物中重要标志性或药效成分，包括皂苷类成分、木脂素类等水溶性成分。本法的专属性、精密度、重复性、溶液稳定性好，可以用于控制小儿黄龙颗粒的内在质量，提高质量控制水平，更能保证产品的质量，具有理想的应用前景。

主权项：1.小儿黄龙颗粒的特征图谱的建立方法，其特征在于，包括如下依次进行的步骤：S1：使用甲醇为溶剂提取小儿黄龙颗粒，获得供试品溶液；S2：对所述供试品溶液进行HPLC检测，获得特征图谱；HPLC检测的条件为：色谱柱为辛烷键合硅胶色谱柱，规格为4.6mm×250mm×5μm；流速1.0mLmin，进样量为5μL；柱温30-40℃；在HPLC检测中，使用流动相A和流动相B进行梯度洗脱；流动相A由甲醇和四氢呋喃组成，流动相B由庚烷磺酸钠溶液组成，检测波长为230nm；甲醇和四氢呋喃的体积比为7:3；庚烷磺酸钠溶液的溶质的浓度为0.005molL；洗脱程序为：0-5min，流动相A的体积百分数为6%；5-15min，流动相A的体积百分数为6%-14%；15-30min，流动相A的体积百分数为14%；30-45min，流动相A的体积百分数为14%-20%；45-80min，流动相A的体积百分数为20%-40%；80-95min，流动相A的体积百分数为40%；95-125min，流动相A的体积百分数为40%-65%；将特征图谱与标准特征图谱进行比较，对小儿黄龙颗粒进行质量评价；标准特征图谱包括随着洗脱时间的推移依次出现的第1评价峰-第7评价峰；其中，第1评价峰、第2评价峰、第4评价峰和第5评价峰归属于白芍；第3评价峰为白芍苷；第6评价峰为五味子醇甲；第7评价峰归属于石菖蒲。

全文数据：

权利要求：

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