申请/专利权人：南京海鲸药业股份有限公司;南京鲸力医药科技有限公司

申请日：2024-01-31

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN117665230B

主分类号：G01N33/15

分类号：G01N33/15;A61K33/14;A61K9/06;A61P11/02;A61P37/08;C08J3/075;C08L5/04;C08L1/28;C08L5/02;G16C20/70;A61K33/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.16#授权;2024.03.26#实质审查的生效;2024.03.08#公开

摘要：本发明公开了一种鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂的制备方法及监测系统。该鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂的制备监测系统，包括：凝胶配置模块、基质浓度分析模块、辅料用料设置模块、辅料用料分析模块、正交试验模块和结果监测模块。本发明通过凝胶配置模块制备基质不同浓度的原位凝胶；基质浓度分析模块通过反应确定基质浓度；辅料设置模块根据基质浓度设置辅助用料，辅料结果模块获取外观结果；通过正交试验模块找出最佳浓度组合，得出鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂；结果监测模块分析监测数据，评估指数预警制剂效果，进而确保产品在应用中的性能更加稳定可靠，解决了现有技术中存在产品质量和性质不稳定的问题。

主权项：1.一种鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂的制备监测系统，其特征在于，包括：凝胶配置模块、基质浓度分析模块、辅料用料设置模块、辅料用料分析模块、正交试验模块和结果监测模块；所述凝胶配置模块：用于配置多组基质浓度不同的原位凝胶；所述基质浓度分析模块：用于将基质浓度不同的原位凝胶与人工鼻液相互反应，根据原位凝胶状态和反应结果确定出基质浓度；所述辅料用料设置模块：用于基于基质的浓度，设置多组浓度不同的辅助用料用于配制原位凝胶；所述辅料用料分析模块：用于获取不同浓度辅助用料配制出原位凝胶的外观结果；所述正交试验模块：用于根据辅助用料浓度和对应的外观结果通过正交试验进行浓度组合，找出辅助用料浓度的最佳浓度组合，并得出鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂；所述结果监测模块：用于获取原位凝胶和鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂的监测数据，分析出鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂对应的制剂综合效果评估指数，用于对于效果不合格的鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂进行预警；所述制剂综合效果评估指数的具体分析方法为：对原位凝胶和鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂的监测数据进行分析，构建制剂综合效果评估指数模型；通过制剂综合效果评估指数模型，计算出制剂综合效果评估指数；具体的制剂综合效果评估指数模型公式为： 式中，Ψ1为鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂的制剂综合效果评估指数，η1为鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂的制剂稳定性指数，λ1为制剂稳定性指数在制剂综合效果评估指数中的权重占比值，η2为鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂的制剂效能指数，λ2为制剂效能指数在制剂综合效果评估指数中的权重占比值，e为自然常数；所述制剂稳定性指数的具体分析方法为：根据原位凝胶和鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂的监测数据确定鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂的外观状态，根据监测数据构建制剂稳定性指数模型；通过制剂稳定性指数模型，计算出制剂稳定性指数；具体的制剂稳定性指数模型公式为： 式中，χr为鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂的外观状态为r时对应的外观稳定系数，γr为鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂的外观状态为r时对应的外观稳定系数在制剂稳定性指数中的权重占比值，r表示制剂外观状态，r＝1指制剂外观状态为液态，r＝2指制剂外观状态为凝胶状，α1为存储期限系数，δ1为存储期限系数在制剂稳定性指数中的权重占比值，α2为抑菌系数，δ2为抑菌系数在制剂稳定性指数中的权重占比值；其中，所述外观系数的具体计算公式为： 式中，PAr＝1为外观状态为r＝1的液态时鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂对应的黏度值，PAr＝2为外观状态为r＝2的凝胶态时鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂对应的黏度值；所述存储期限系数的具体计算公式为： 式中，RF为鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂中防腐剂延长存储期限的程度，β1为存储期限系数的修正值；所述抑菌系数的具体计算公式为： 式中，PH为鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂中pH值对应的抑菌程度，β2为存储期限系数的修正值；所述制剂效能指数的具体分析方法为：对鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂的监测数据进行分析，构建制剂效能指数模型；通过制剂效能指数模型，计算出制剂效能指数；具体的制剂效能指数模型公式为： 式中，为鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂的制剂释药速度，ε1为制剂释药速度在制剂效能指数中的权重占比值，PA为鼻腔用离子敏感型原位凝胶剂的对应的黏度值，ε2为黏度值在制剂效能指数中的权重占比值。

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