申请/专利权人：广州市荔湾区中医医院

申请日：2018-06-27

公开（公告）日：2018-10-16

公开（公告）号：CN108653373A

主分类号：A61K36/46(2006.01)I

分类号：A61K36/46(2006.01)I;A61K9/70(2006.01)I;A61K47/42(2017.01)I;A61P15/06(2006.01)I

优先权：

专利状态码：失效-发明专利申请公布后的驳回

法律状态：2022.02.25#发明专利申请公布后的驳回;2018.11.09#实质审查的生效;2018.10.16#公开

摘要：本发明公开了一种外用的参菟寄生膏及其制作方法，该参菟寄生膏由中药和辅料制得；所述的中药由以下重量份数的原料组成：菟丝子2‑8份，桑寄生4‑12份，续断3‑10份，艾叶1份，杜仲1‑5份，党参4‑12份，白术1‑5份，茯苓2‑8份。将参菟寄生膏压片、盖衬、切片后制得参菟寄生贴。本发明的参菟寄生膏是多年临床经验方，具有补肾固冲安胎的功效，用于脾肾两虚、冲任不固之胎漏及胎动不安，疗效确切。为进一步提高本方剂的疗效，保证制剂质量，方便患者携带和解决传统中药煎煮烦琐的缺陷，本发明将其进一步开发为软膏贴剂，方便携带和使用。

主权项：1.一种参菟寄生膏，其特征在于是由中药和辅料制得；所述的中药由以下重量份数的原料组成：菟丝子：2‑8份桑寄生：4‑12份续断：3‑10份艾叶：1份杜仲：1‑5份党参：4‑12份白术：1‑5份茯苓：2‑8份。

全文数据：一种外用的参菟寄生膏及其制作方法技术领域[0001]本发明属于中药领域，具体涉及一种外用的参菟寄生膏及其制作方法。背景技术[0002]流产是妇产科常见病之一，主要表现为阴道流血伴腹痛，严重时妊娠物排出而妊娠终止。流产还有反复发生的可能，导致复发性流产（中医称“滑胎”），对患者身心健康伤害较大。先兆流产是指妊娠28周前，出现少量阴道流血和或下腹痛，宫颈口未开，胎膜未破，妊娠产物尚未排出，妊娠尚有希望者。先兆流产属于中医所述的“胎漏、胎动不安”、“妊娠腹痛”等范畴。若能诊断正确治疗及时，则预后良好。[0003]目前，市场上可选的安胎保胎类药物较多。其中，保胎中药由于其副作用小而受到越来越多的青睐。[0004]中医的安胎治疗，一般以辨证内服中药或中成药为主，但在临床及实验研究中发现，口服剂型存在肝脏代谢影响、饮食因素影响等。妊娠妇女由于激素影响，胃肠功能降低，吸收较差，药物的生物利用度降低。且内服中药一般口感较差，妊娠妇女由于生理反应，难于坚持口服。[0005]中国专利申请CN104623502A公开了一种用于安胎的中药组合物，其配方含有20多味中药，范围很大，药力不够精专。并且“是药三分毒”，中药也并非完全没有副作用，药味太多副作用也会随之增大。[0006]外用安胎药物，不会加重妊娠的生理性反应，避免肝脏和胃肠道“首过效应”的干扰，是一种较好的内服替代方式。在外用药物方面，有体表涂抹、穴位贴敷、熏蒸、香囊等多种给药形式。[0007]中国专利申请CN103845537A公开了一种安胎保健香囊，该香囊含有制何首乌、海风藤、肉苁蓉、菟丝子、覆盆子、墨旱莲、苎麻根、白术、藏红花、白芍等多味中药。该配方几乎不含有健脾益气固冲的成分，且其中的海风藤有通经络的作用，藏红花有活血化瘀的作用，这两种药物可以用于妊娠兼夹瘀血或者廠瘕的患者，但不适合用于一般的安胎患者，在药典里藏红花甚至有打胎的作用。[0008]中国专利申请CN106075090A公开了一种中药安胎乳膏，该乳膏由肉苁蓉、白芍、甘草、枸杞子、菟丝子、杜仲、熟地、苏梗、南瓜蒂、苎麻根、莲子、铁皮石斛等多味中药制成。这份专利健脾益气固冲的力度不足，且加入了多种清热养阴的药物，如石斛、南瓜蒂、苎麻根，适用于妊娠兼夹阴虚患者，适用范围有限。发明内容[0009]为了克服现有内服类安胎中药的缺陷，本发明的首要目的在于提供一种外用的参菟寄生膏。[0010]本发明的另一目的在于提供上述参菟寄生膏的制作方法。[0011]本发明的再一目的在于提供由上述参菟寄生膏制得的参菟寄生贴。[0012]本发明的目的通过下述技术方案实现：[0013]—种参菟寄生膏，由中药和辅料制得；[0014]所述的中药由以下重量份数的原料组成：[0015]菟丝子:2-8份[0016]桑寄生:4-12份[0017]续断：3-10份[0018]艾叶：1份[0019]杜仲：1-5份[0020]党参:4-12份[0021]白术：卜5份[0022]茯苓:2-8份；[0023]中药的配方会存在一个范围值，临床上再根据病情轻重、患者体质等情况进行调整；[0024]优选地，所述的中药由以下重量份数的原料组成：[0025]菟丝子:2份[0026]桑寄生:5份[0027]续断：3.33份[0028]艾叶：1份[0029]杜仲：1.66份[0030]党参:5份[0031]白术：1.66份[0032]茯苓:2份。[0033]所述的辅料优选包括海藻酸钠、明胶、甘油和水。辅料的用量可由本领域技术人员依据具体制作方法确定。[0034]广州市荔湾区中医医院妇科原不孕不育专科，也即本专利申请人作为国家级中医重点专科，国家中医药管理局妇科协作组不孕症及胎动不安病种副组长单位，经过20余年治疗30余万人次先兆流产和复发性流产的患者，统计发现“脾肾两虚、冲任不固”是临床最常见的证型。[0035]基于以上发现，本专利设计了上述的中药配方，方中党参补肾益气，白术健脾益气、安胎，云苓健脾渗湿，杜仲补肝肾强筋骨、安胎，菟丝子补肾益精、安胎，桑寄生滋补肝肾、养血安胎，续断又名川续断、川断补肝脏、调血脉、止胎漏，艾叶理气血、逐寒湿、温经、止血、安胎。上药合用，贴敷于神阙穴，通过经络作用于冲任，共凑补肾固冲安胎之效。[0036]好的中药配方，在于用药精当，本发明参菟寄生膏以安胎首方“寿胎丸”（菟丝子，桑寄生，续断，艾叶为基础方，加入健脾益气基本方“四君子汤”（党参、茯苓，白术、甘草）中的三味药，再加入补肾药杜仲，功效健脾、补肾、益气、固冲、安胎。一剂八味药就能完全体现安胎的要义，相比20多味药CN104623502A，安胎的力度就要强很多。[0037]上述参菟寄生膏的制作方法，包括以下步骤：[0038]将中药艾叶、白术粉碎成细粉;将其余六味中药混合，加水煎煮1次以上，合并煎煮液，过滤，浓缩为浸膏，与艾叶、白术细粉混匀，依次加入海藻酸钠、明胶、甘油和水，升温至60°C，搅拌均匀后制得参菟寄生膏;所制得的参菟寄生膏显褐色至棕褐色，气微香。[0039]所述的煎煮，优选每次煎煮1小时；[0040]所述的浓缩，是在-0.08MPa、70〜80°C下加热浓缩；[0041]优选地，所述的浸膏，其密度为1.35gcm3测定温度55°C。[0042]—种参菟寄生贴，是将参菟寄生膏压片、盖衬、切片后制得。[0043]本发明的参菟寄生膏和参菟寄生贴，健脾益气，补肾固冲。主治脾肾不足、冲任不固导致孕后阴道流血，下腹隐痛，伴腰酸、膝软，或不规则阴道流血，口淡，小便清长，大便稀溏，舌淡苔白，脉细弱，即先兆流产，习惯性流产，月经失调等疾病。[0044]参英寄生贴外用，贴于脐上。一次一贴，敷8小时，一日一次。[0045]目前的安胎中药外用给药形式中，香囊的药物成分不直接接触患者，只是药物的“性味”通过呼吸系统进入人体。中医所谓“阳化气，阴成形”，药物的有形部分不能够进入人体，而妊娠胞胎，属于有形之物，最耐阴血滋养，故此方法难以达到最优疗效。[0046]熏蒸是指通过加热药物产生蒸汽，通过热效应使药物成分由体表进入人体，优点是热效应可以加速药物的挥发与吸收，但在妊娠患者中，热效应可能会扰动经络，导致胎动不安发生，故不宜使用。[0047]体表涂抹和穴位贴敷都是经皮给药，可以使药物经过皮肤吸收进入血液，对比其他外用方法，更适宜用于安胎患者。[0048]但体表涂抹的药物剂量较小，药物暴露于空气，很容易风干而影响吸收。穴位贴敷的药物有一定厚度，不易风干，可以稳定、持久地随着血液循环扩散至全身。且贴敷剂型方便使用及携带，患者依从性相对较高，为外用药物中最优的选择。[0049]在贴敷穴位的选择方面，肚脐又称神阙穴，为先天之蒂，后天之气舍，冲、任、督三脉之交汇，称“一源而三歧”，与百脉相通，内联五脏六腑，外达四肢百骸，是调理冲任气血最优的选择。从解剖角度看，它是胚胎发育中腹壁的最终闭合处，皮下组织少，皮肤敏感度高，血管分布特殊，血液供应丰富，渗透性强，便于药物直接吸收，收到良好的效果。且胎动不安，最常见的证型为“脾肾两虚，冲任不固”，神阙穴位于中、下焦之间，又是肾间气动之处，与脾、胃、肾关系密切，用于调理脾肾，及增强胃肠吸收功能，更是最好的选择。[0050]本发明的参菟寄生贴能健脾益气，固冲安胎，且使用贴敷剂，通过穴位、肚脐皮肤吸收。不经过口服，不加重胃肠负担，能保证药物能够有效、稳定、持久地吸收，在安胎过程中是一种非常优越的方法。[0051]本发明相对于现有技术具有如下的优点及效果：[0052]1、本发明的参菟寄生膏是多年临床经验方，具有补肾固冲安胎的功效，用于脾肾两虚、冲任不固之胎漏及胎动不安，疗效确切。为进一步提高本方剂的疗效，保证制剂质量，方便患者携带和解决传统中药煎煮烦琐的缺陷，本发明将其进一步开发为软膏贴剂参菟寄生贴），方便携带和使用。[0053]2、本发明的参菟寄生膏贴是通过神阙穴肚脐给药。《普济方》称：“脐者，齐也，根源本始生成之处，有生生不穷之义”。脐部对胎儿来说是生命维系之蒂，脏腑疾病，通过脐部给药可以直达病所。神阙穴位于脐中，药物通过脐眼可贯通经络而作用于全身，且其上下左右为胃肠盘曲汇聚所在，更能健运脾胃，加强药物疗效。[0054]3、先兆流产患者最多的证型为脾肾两虚，且孕后由于激素影响，很多患者会出现脾胃功能下降的症状，如恶心、呕吐、纳差、排便困难等。本发明的参菟寄生膏贴以健脾补肾，固冲安胎为主，强调先天之本（肾），与后天之本脾胃）共同调理，适用于大多数的安胎病人。具体实施方式[0055]下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。[0056]实施例[0057]—种参菟寄生贴的制作方法，包括以下步骤：[0058]中药处方为：[0059]菟丝子1105g桑寄生2770g续断1850g艾叶555g[0060]杜仲920g党参2770g白术920g茯苓1105g;[0061]以上八味，艾叶、白术粉碎成细粉，备用；其余菟丝子等六味，加水煎煮两次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，每次煎煮1小时，滤过，滤液合并，减压-0.08MPa，70〜80°C浓缩至相对密度约为1.3555°C的浸膏，与艾叶、白术细粉混匀，依次加入海藻酸钠975g、明胶750g、甘油1125g和适量纯化水，加温至60°C，搅拌20分钟，搅拌均匀后压片，盖衬，切片，制成1000贴，即得。[0062]广州市荔湾区中医医院不孕不育专科为国家级中医重点专科，胎动不安先兆流产是专科的重点病种之一，每年门诊及病房约有1.5万人次先兆流产及复发性流产患者进行诊疗。[0063]经过20余年的使用，30余万人次的统计，证明本发明的参菟寄生膏贴发挥了较重要的作用。在该医院，每年约有近1万人次的病人使用该膏贴，总有效率达85%以上，特别对脾肾两虚型的胎动不安具有十分理想的疗效。[0064]按随机抽查原则，按回顾性的GCP临床研究方法抽出广州市荔湾区中医医院不孕不育专科病房治疗的254例先兆流产患者诊断标准为根据中华人民共和国卫生部制订的《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗先兆流产的临床研究指导原则”），所抽出的病例中所有病人均外敷了参英寄生贴。[0065]疗效判定标准参照中药新药治疗先兆流产的临床研究指导原则，ΒΓ治愈”标准为随访至妊娠三个月以上，胚胎发育情况良好，无腹痛及阴道流血等症状；“好转”为随访至妊娠三个月，胚胎发育正常，偶有腹痛及阴道流血等症状；“未愈”为胚胎发生早期自然流产。[0066]其治疗结果显示，其中治愈225人次，治愈率达88.58%，好转为21人次，总有效率达到96.9%。[0067]上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

权利要求：1.一种参菟寄生膏，其特征在于是由中药和辅料制得；所述的中药由以下重量份数的原料组成：菟丝子:2-8份桑寄生:4-12份续断:3-10份艾叶：1份杜仲:1-5份党参:4_12份白术:1-5份茯苓:2-8份。2.根据权利要求1所述的参菟寄生膏，其特征在于:所述的中药由以下重量份数的原料组成：菟丝子:2份桑寄生:5份续断:3.33份艾叶：1份杜仲:1.66份党参:5份白术:1.66份茯苓:2份。3.根据权利要求1所述的参菟寄生膏，其特征在于:所述的辅料包括海藻酸钠、明胶、甘油和水。4.权利要求1-3任一项所述的参菟寄生膏的制作方法，其特征在于包括以下步骤：将中药艾叶、白术粉碎成细粉;将其余六味中药混合，加水煎煮1次以上，合并煎煮液，过滤，浓缩为浸膏，与艾叶、白术细粉混匀，依次加入海藻酸钠、明胶、甘油和水，升温至60°C，搅拌均匀后制得参菟寄生膏。5.根据权利要求4所述的制作方法，其特征在于:所述的浓缩，是在-0.08MPa、70〜80°C下加热浓缩。6.—种参菟寄生贴，其特征在于：是将权利要求1-3任一项所述的参菟寄生膏压片、盖衬、切片后制得。

百度查询： 广州市荔湾区中医医院 一种外用的参菟寄生膏及其制作方法

免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。

阅读全文 双屏查看 官方信息 专利公告 收藏专利 下载PDF 下载WORD