申请/专利权人：埃尔朗根-纽伦堡弗里德里希·亚历山大大学

申请日：2017-08-25

公开（公告）日：2021-09-21

公开（公告）号：CN109641091B

主分类号：A61M60/191(20210101)

分类号：A61M60/191(20210101);A61M60/515(20210101);A61M60/486(20210101)

优先权：["20160826 DE 102016115940.9"]

专利状态码：有效-授权

法律状态：2021.09.21#授权;2019.08.13#实质审查的生效;2019.04.16#公开

摘要：一种用于生物心脏的循环辅助装置22，其包括用于通过至少一个介电弹性体膜周期性地向所述心脏10施加压力的袖套，通过控制装置30可以控制所述介电弹性体膜与心跳同步以便以脉冲形式输送血液，其中所述袖套被设计成套住所述心脏10的外侧，并且，为此目的，具有适合于所述心脏的至少在心室外的区域中的外部轮廓的内部形状，其中，所述袖套由外收缩层24和内衬垫层26构成，所述外收缩层24包括所述介电弹性体膜，并且所述内衬垫层26填充有不可压缩的液体且具有至少一个在正常状态下关闭、在紧急状态下开放的出口阀28。

主权项：1.一种用于生物心脏的循环辅助装置22，其包括用于通过至少一个介电弹性体膜周期性地向所述心脏10施加压力的袖套，通过控制装置可以控制所述介电弹性体膜与心跳同步以便以脉冲形式输送血液，其中所述袖套被设计成套在所述心脏10的外侧，并且，为此目的，具有适合于所述心脏的至少在心室外的区域的外部轮廓的内部形状，所述循环辅助装置22的特征在于，所述袖套由外收缩层24和内衬垫层26构成，所述外收缩层24包括所述介电弹性体膜，并且所述衬垫层26填充有不可压缩的液体且具有至少一个在正常状态下关闭、在紧急状态下开放的出口阀28。

全文数据：循环辅助装置背景技术本发明涉及一种用于生物心脏的循环辅助装置。在德国每年约有30万成年人患心力衰竭。由于得不到充分的治疗，这些患者中约有三分之一所患的心力衰竭严重到会导致患者在两年内死亡。在儿童中，先天性心脏缺陷是心脏循环疾病的最常见原因。用于评估缺陷严重性的标准是心脏功能和结构异常。最常见的结构缺陷可通过外科手术治疗。在心脏功能受损的情况下，管理选项的选择范围非常小。长期以来，对于危及生命的心脏功能恶化，除了心脏移植之外，没有可其他充分治疗的可能。近年来，已经开发了各种泵系统来支持衰竭的心脏的功能。所有这些都是机械泵单元，它们与工作心脏平行地加速血液，从而间接地减轻心脏负担。然而，到目前为止，只能通过使用外部泵直接加速血液来补偿心脏的弱泵功。为此目的，作为被输送介质的血液必须始终与泵的组件管道系统、泵单元等接触。由于凝血系统的强烈激活，这往往导致血栓形成的风险大大增加。此外，在大血管中植入输入和输出管系统增加了突发性出血的风险。这种类型的系统非常脆弱，始终仅用作心脏移植或心脏再生之前的临时解决方案，因此尚在接受该治疗的患者无法出院。从WO2004078025A2中已知一种循环辅助装置，其中管状血管被袖套包围，可以使用不可压缩液体从外部向袖套施加压力，其中压力可以通过单独的泵送装置施加到液体上，泵送装置中，通过环形介电弹性体膜周期性地径向压缩球囊体积。这样一来，该流体以脉冲形式被输送到袖套中，从而收缩其包围的血管。泵由心动周期传感器控制。该装置需要在人体内植入两个体积较大的组件，即袖套和泵。此外，血管的周期性径向压缩最初在血管的两个轴向方向上产生血流，这使得它看起来主要适用于具有静脉瓣的静脉，但即使如此也有可能干扰泵的效率。介电弹性体由高度不可压缩、可弹性变形的弹性体膜例如，由硅橡胶、天然橡胶、聚氨酯或丙烯酸制成组成，两侧覆盖有可膨胀电极。当向电极通电时，弹性体经历可逆变形，其中弹性体膜的厚度减小，同时弹性体膜在垂直于厚度方向的两个方向上伸长。当电流中断时，弹性体返回到初始状态。如果是环形介电膜，这两个方向中的一个方向与环的圆周方向一致，这意味着环形介电弹性体膜在电力的影响下具有增大的直径。从US20040249236A1中已知一种根据权利要求1的前序部分的循环辅助装置，其包括细长介电弹性体膜，以该介电弹性体膜的电激励引起围绕心脏的袖套收缩的方式紧固该介电弹性体膜。其一个缺点是介电弹性体膜相对较短，因此只允许很小的收缩行程。如果布置两个则会在心脏外部占据很多空间，这是不利的。从US20040010180A1中已知一种循环辅助装置，其包括由介电弹性体股线的网状物制成的膜，类似于长袜。用于尺寸调整的充满流体的腔可位于长袜下方。当断电时，袖套收缩并保持在这种状态，这可能导致立即的、严重的、危及生命的干扰。WO2004075953A1同样公开了根据权利要求1的前序部分的循环辅助装置。使用位于人体或动物体体外的介电弹性体膜的蠕动泵也是已知的。从US8100819B2中已知使用介电弹性体膜作为膀胱、肠或食道的人工环形闭合肌以及可固定在心脏上的贴片。在US6293906中，公开了一种用于病理性扩大的心脏的网状护套。发明内容本发明的目的是提供一种设计简单且能够高效运行的循环辅助装置。本发明源于权利要求1的特征。有利的改良和设计是从属权利要求的主题。根据权利要求1解决了该问题，其中提供了一种用于生物心脏的循环辅助装置，其包括用于使用至少一个介电弹性体膜来周期性地向心脏供应压力的袖套，可通过控制装置控制介电弹性体膜与心搏同步从而以脉冲形式输送血液，其中袖套被设计成套在心脏的外侧并且为此目的具有适合于心脏的至少在心室外的区域的外部轮廓的内部形状，其中袖套由包括介电弹性体膜的外收缩层和内衬垫层构成，并且内衬垫层填充有不可压缩的液体且具有至少一个在正常状态下关闭、在紧急状态下开放的出口阀。本发明提供了一种机械系统，其利用患病心脏的结构特征特异性地支持心脏的泵送功能。与传统的心脏辅助泵系统相比，这具有许多优点，从而允许对患病心脏的长期辅助。通过套在心脏的外侧的袖套辅助心脏自身的泵送功能不会带来任何出血或血栓形成倾向的风险。由于不存在额外的机械泵，因此不必将任何昂贵的外部设备连接到患者。这将明显提高患有心脏病的患者的生活质量。在代表紧急状态的断电情况下，衬垫层尤其有用，介电弹性体膜在没有电力供应时呈现较低扩张状态并因此具有较小的周长，其并不会使心脏收缩，因为位于设置在收缩层和心脏壁之间的衬垫层中的不可压缩液体可以借助出口阀的自动打开而从衬垫层中逸出。因此，可以完全或部分地避免变窄的收缩层的这种影响。在衬垫层中集成有膜阀系统，优选地在与心脏连接的区域中；如果失去电力，膜阀系统打开，不可压缩液体得以逸出。当出口阀关闭时，衬垫层是可变形的、随着弹性体膜的形状变化而变化。可以长期使用此心脏辅助系统。通过对心脏的直接影响，还可以实现更高的功效，使得与传统系统相比每单位时间的电力消耗更低，并且因此根据本发明的循环辅助装置将在可用的有限供电时间内更长时间地起作用。因此，只要供电装置也放置在体内，患者将在较长时间内免于充电，这将改善生活质量。根据另一实施方案，可以套住心脏的袖套被定义为应用在心室区域中的袖套。根据另一个替代实施方案，可以该区域中套住心脏的袖套被定义为可以在心室区域中被套上并且也至少部分地在至少一个心房的区域中被套上的袖套，其中袖套必须包含至少两个彼此分开操作的介电弹性体膜，因为对心房施加压力必须在心动周期内的与对心室施加压力不同的点进行。在特定的进一步发展中，设置有介电弹性体膜，其由至少两个部分膜组成，所述部分膜由控制装置以不同方式控制。此处，第一部分膜位于心房区域心脏的上腔室，且第二部分膜位于心室区域心脏的下腔室。不同的控制模式是这样实现的：与窦房结和或心房心室结刺激相协调，以抗循环方式控制两个部分膜。第一和第二部分膜可以两个单独的弹性体膜的形式提供，其各自由控制装置通过分开的电极控制。或者，使用相同的弹性体膜来设置第一和第二部分膜，其中电极层以间断的方式提供并且具有它们自己的供电连接以形成部分膜。除了设置两个部分膜以外，也可以设置三个或四个部分膜。根据该设计的有利的进一步发展，缓冲层具有对应于收缩层的至少一个收缩运动的厚度。以这种方式完全避免了由于失去电力导致的对心脏活动的干扰，因为，由于排空的衬垫由此形成可压缩的缓冲区，处于非通电状态的收缩层不会比其在功能状态时更紧密地贴合心脏。优选地，袖套呈郁金香形以完全包围心尖。以这种方式，与仅环形围绕的情况相比，实现了对心脏的更大影响。采用郁金香形设计，围绕心尖设置的袖套在心尖的方向上变窄或者在顶点处闭合，而袖套在心房的区域中变宽，在该区域中心脏也有更大的周长。根据本发明的有利的进一步发展，收缩层由许多环形部分组成，其可以按时间顺序单独地进行电控制。因此，可以与从心尖开始的心肌收缩同步地实现膜的支持性收缩。为此目的，优选地提供3至250个，特别是5至20个收缩层环形部分。根据肌肉收缩运动的预定典型传播，各个环形部分的控制以时间交错的方式进行。根据该设计的有利的进一步发展，衬垫层由相同数量的充满流体的环形空间构成，其在每种情况下位于环形收缩层部分下方，其中每个环形部分具有其自己的出口阀。相邻的环形部分优选地通过可膨胀的分隔隔板彼此分开。根据本发明的有利的进一步发展，衬垫层通过出口阀与收集袋或用于体外输送的出口管线连通。以这种方式，防止位于衬垫层中的液体进入体腔。然而，如果选择适合排出到胸腔中的液体，则可以省去这些组件。合适的液体的非限制性示例是所有生理学上相容的液体，例如生理盐水、血浆扩容剂，例如基于葡聚糖、羟乙基淀粉或明胶的那些，或本领域技术人员已知的其他液体。生理上相容的液体本身优选是药理学上无活性的。根据本发明的有利的替代进一步发展，因此条件是衬垫层的不可压缩液体是生理上相容的，并且可以通过出口阀释放到生物体内，特别是释放到其胸腔中。有利地，据此不需要设置始自身体的出口管线，其理论上也总是代表细菌、物质或杂质的侵入口。根据非常具体的实施方案，衬垫层的不可压缩且生理学相容的液体包含至少一种具有正性肌力作用的物质。在打开出口阀并随后将液体释放到生物体内，从而通常进入其胸腔后，该至少一种具有正性肌力作用的物质至少短暂地增强心脏功能。因此能有利地对抗血压下降，在失去循环辅助装置之后的第一时刻正是血压下降可能导致危及生命的循环无力。此外，身体因此得到一个需要适应这样一个事实信号，即身体的自然心脏现在必须提供所有的泵送能力，直到以另一种医学或手术方式或者使用医疗装置补偿循环辅助装置的失去。具有正性肌力作用的物质的非限制性示例包括：肾上腺素；去甲肾上腺素；强心苷，例如地高辛、洋地黄毒苷或哇巴因；来自所谓的钙增敏剂的组的活性物质，例如左西孟旦；来自磷酸二酯酶-3抑制剂的组的活性物质，例如3-氨基-5-4-吡啶基21H-吡啶酮氨利酮、6-[4-1-环己基-1H-四唑-5-基丁氧基]-3,4-二氢喹啉-2-酮西洛他唑、米利酮或依诺昔酮。生理上相容的液体还可以包含两种或多种具有正性肌力作用的物质的组合。除非在心理上相容的液体中存在标准量的具有正性肌力作用的物质或多种物质，否则本领域技术人员可按照需要根据年龄、体重、其他药物、疾病状态以及生物的其他可能需要的参数来确定具有正性肌力作用的物质或多种物质的选择和剂量。根据本发明的有利的进一步发展，控制装置包括紧急状态确定单元，其在收缩层的供电下降到最小值以下的时间长达预定或可指定的时间段时识别紧急状态。这样就可以确保可靠地检测到失去电力，但另一方面不会触发严重的警报，因为那会引起出口阀的不可逆打开并且因此将在功能上排除根据本发明的循环辅助装置。然而，如果没有通过阀门供电或供电不足，则通过打开阀门，这将导致心脏和膜之间的液体损失，使得现在收缩的膜不能阻碍心脏自身的残余功能。此外，该问题通过循环辅助系统解决，该循环辅助系统包括控制装置，根据一个或多个前述实施方案或进一步发展的循环辅助装置，电源装置和至少一个用于检测心动周期的传感器装置。本发明还涉及一种用于将上述循环辅助系统引入生物体内的医疗程序，其中所述循环辅助装置套住生物的心脏，固定在那里，且传感器装置连接到心脏。本发明还涉及一种使用上述循环辅助系统辅助生物循环的方法，其中，检测心脏的心动周期，并且与此同步地为收缩层供电，从而使弹性体层的收缩与位于弹性体层下方的肌肉区域的收缩一起运作。以这种方式，可以改善患有心力衰竭的患者的心脏的泵送功率，因此可以增加预期寿命和生活质量。根据下面的描述，其他优点、特征和细节将变得显而易见，其中在某些情况下，参考附图，详细描述至少一个示例性实施方案。相同、相似和或功能相同的部件具有相同的附图标记。附图说明在附图中：图1：心脏的示意图，其中循环辅助系统处于正常操作状态；图2：心脏的示意图，其中循环辅助系统处于紧急状态；图3：心脏的示意图，其中第二种设计的循环辅助系统处于正常操作状态；图4：心脏的示意图，其具有循环辅助系统的第三种设计，图5：第三实施方案的作用方式的几个视图。具体实施方式在图1和2中，以两种状态示出了具有根据本发明的循环辅助系统的生物的心脏，即图1中的正常操作状态和图2中的紧急状态。心脏10基本上由右心室12、左心室14、心室内隔膜16和心室壁18组成。循环系统20的其他血管未进一步详细示出，也未提供有附图标记。第一实施方案中的循环辅助装置的袖套22在心动周期的舒张期期间紧密地配合在心脏10周围。袖套包括外收缩层24和内衬垫层26。在收缩层24的内部是至少一个弹性弹性体膜，其优选地具有封闭的环形形状，或者如图1和2所示，具有郁金香形状。在袖套22中，几个介电弹性体膜可以布置成彼此相邻或一个布置在另一个之上。弹性体膜优选是封闭的，但在本发明的范围内，也可以将几个单独控制的环形弹性体膜彼此并排布置。可以考虑用于收缩层24的材料包括，例如，PDMS、聚氨酯、丙烯酸酯如3M的VHB。特别合适的是具有聚二甲基硅氧烷作为聚合物组分的硅橡胶和丙烯酸聚合物和天然橡胶。衬垫层26在功能上连接到出口阀28，使得在出口阀28的打开状态下，位于衬垫层26中的不可压缩液体可以出现在环境中或者出现在为此设置的储液器未示出中。在图1中，循环辅助装置处于正常操作状态，使得出口阀28关闭。衬垫层26优选地具有0.5至2.5cm的厚度，并且优选填充有可吸收的水溶液。根据进一步的发展，也可以包含药物。循环支持装置22连接到控制装置30，控制装置30包括未示出的电源单元。控制装置30还连接到传感器32，传感器32在合适的位置检测心脏10的心动周期。控制装置30通过电源线34连接到收缩层24，其中来自指示收缩层24的状态的传感器未示出的传感器信号也可以在电源线34的单独导体上行进。电源线36从电源线34分支出来；这为出口阀28提供电力，使得当供电时它呈现图1所示的关闭状态。如果控制装置30的电源单元不起作用或者在对收缩层24供电不足的情况下，出口阀28没有接收电力供应或仅接收不足的电力供应，然后出口阀28打开以使得位于衬垫层26中的不可压缩的液体可以通过出口阀28流入环境，即胸腔中的周围组织，如图2所示。在图3中，示出了环形袖套40形式的循环辅助系统的第二实施方案。除了该袖套40不围绕心脏10的顶点之外，其在结构上和功能上与袖套22具有相同的设计。如图1至图3所示，袖套22或40优选地沿着整个心室壁18延伸并且通过未示出的装置固定到其上，优选地以环形形状安装。在正常操作中，传感器32检测心脏10的心动周期。在初始状态下，心脏10处于舒张期，在舒张期，心脏10松弛并占据最大体积，其中两个心室充满血液。在这种状态下，向收缩层24供电，使其处于可能的最大膨胀状态。此时填充有不可压缩流体的衬垫层26放置为内抵心壁内部且外抵收缩层24。一旦控制装置30检测到心脏收缩的开始，就会突然中断或者根据预定的顺序中断对收缩层的供电，使得收缩层24因此径向向内收拢并且传递所产生的径向向内的定向力到心脏的心室壁。最后，当心动周期的收缩期完成时，再次向收缩层24供电，使得其再次径向扩张并随之移动衬垫层26远离扩张的心室壁18。线路34上的供电和供电中断都可以优选地根据预设的电压-时间曲线进行。在图4中示出了第三实施方案，其与前述实施方案的不同之处在于，收缩层24由多个相邻的环形部分41组成，每个环形部分41由控制装置30单独控制，为了清楚起见，仅示出了以附图标记41'标出的环形部分。这通常是细分为环的膜。或者，可以设置连接在一起的单个膜环。相应地，位于其下方的衬垫层26被细分为由可膨胀隔板42分开的多个相邻的环形区域44。每个环形区域44具有其自己的出口阀46，出口阀46由控制装置为了清楚起见，这里仅示出一个出口阀46'控制进入环境中。环形部分41由控制装置30以时间交错的顺序分别供电，与从心尖扩展的心脏收缩同步。因此，根据心脏的肌肉收缩运动的典型扩展，以时间交错的方式对各个环形部分41进行激励。图5示出了用于说明根据图4的设计的功能的三个示意图。在图5a中，示出了处于静止位置的收缩层24，其中所有环形部分41都被供电。相应地，没有压力施加到心室壁18。在根据图5b的位置中，第一环形部分41'的供电被中断，但是其他环形部分41”和41”'的供电没有中断。因此，第一环形部分41'收拢并收缩。由于不可压缩介质包含在相应的环形空间44'中，因此以这种方式在位置50'处对心室壁18施加压力。当恢复第一环形部分41'的供电而中断相邻环形部分41”的供电时，第一环形部分41'再次膨胀，并且心室壁18的位置50'处的压力松弛，同时第二环形部分42”收拢并且在位置50”产生对心室壁18的压力。所有这些都由控制装置30控制，特别是与始自心尖的心脏收缩的传播同步。以这种方式，环形部分41一个接一个地被激励并且因此产生压力波，该压力波的传播同样与心脏收缩的传播同步。尽管本发明更详细地进行了说明并通过优选实施方案进行解释，但本发明不受所公开的示例的限制，并且在不脱离本发明的保护范围的情况下本领域技术人员可以从这些实施方案中得出其他变化。从这一点可以清楚地看出，存在许多可能的变化。还清楚的是，通过示例命名的实施方案仅表示不以任何方式被视为限制的示例，例如，保护范围、应用的可能性或本发明的配置。相反，以上描述和附图的说明将使本领域技术人员能够具体地实现示例性实施方案，其中本领域技术人员知道所公开的本发明的概念可以进行许多改变，例如，在示例性实施方案中命名的各个元件的功能或布置方面，不脱离由权利要求及其合法对应物限定的保护范围，例如在说明书中的进一步说明。

权利要求：1.一种用于生物心脏的循环辅助装置22，其包括用于通过至少一个介电弹性体膜周期性地向所述心脏10施加压力的袖套，通过控制装置可以控制所述介电弹性体膜与心跳同步以便以脉冲形式输送血液，其中所述袖套被设计成套在所述心脏10的外侧，并且，为此目的，具有适合于所述心脏的至少在心室外的区域的外部轮廓的内部形状，所述循环辅助装置22的特征在于，所述袖套由外收缩层24和内衬垫层26构成，所述外收缩层24包括所述介电弹性体膜，并且所述衬垫层26填充有不可压缩的液体且具有至少一个在正常状态下关闭、在紧急状态下开放的出口阀28。2.根据权利要求1所述的循环辅助装置22，其特征在于，所述衬垫层26的厚度对应于所述收缩层24的至少一个收缩行程。3.根据权利要求1所述的循环辅助装置22，其特征在于，所述收缩层24由多个环形部分组成，以时间交错的顺序可单独电控制所述环形部分。4.根据权利要求3所述的循环辅助装置22，其特征在于，设置有所述收缩层24的3至250个环形部分。5.根据权利要求3所述的循环辅助装置22，其特征在于，所述衬垫层26由相同数量的充满液体的环形空间构成，在各情况下均位于所述收缩层环形部分的下方，其中每个环形空间具有其自己的出口阀。6.根据前述权利要求中任一项所述的循环辅助装置22，其特征在于，所述衬垫层26通过所述出口阀28与收集袋或通往体外的出口管线连通。7.根据前述权利要求中任一项所述的循环辅助装置22，其特征在于，所述衬垫层26的所述不可压缩的液体是生理耐受的，并且可以通过所述出口阀28释放到所述生物体内。8.根据权利要求6所述的循环辅助装置22，其特征在于，所述衬垫层26的所述不可压缩的液体包括至少一种具有正性肌力作用的物质。9.根据前述权利要求中任一项所述的循环辅助装置22，其特征在于，所述控制装置具有紧急状态检测单元，所述紧急状态检测单元在所述压缩层24的供电低于最小值长达指定时间段时检测为紧急状态。10.一种循环辅助系统，其包括根据前述权利要求中的一项或多项所述的循环辅助装置22、控制装置30、电源装置和至少一个用于检测心动周期的传感器装置。11.一种将根据权利要求1至10中任一项所述的循环辅助系统引入到生物体内的医疗方法，其特征在于，循环辅助装置22套住所述生物的心脏并固定在位，并且传感器单元附接到所述心脏10。12.一种使用根据权利要求1至10中任一项所述的循环辅助系统以辅助生物体内的血液循环的方法，其特征在于，检测心脏10的心动周期，并且与所述心动周期同步地向收缩层24供电。

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