申请/专利权人：河北百善药业有限公司

申请日：2021-03-18

公开（公告）日：2024-02-27

公开（公告）号：CN115105480B

主分类号：A61K9/36

分类号：A61K9/36;A61K47/38;A61K47/12;A61K36/889;A61P29/00;A61P1/08;A61P1/12;A61P25/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.02.27#授权;2022.10.18#实质审查的生效;2022.09.27#公开

摘要：本发明提供了一种藿香正气片及其制备方法，所述藿香正气片的组方为：苍术160g，陈皮160g，厚朴姜制160g，白芷240g，茯苓240g，大腹皮240g，生半夏160g，甘草浸膏20g，广藿香油1.6ml，紫苏叶油0.8ml；还包括辅料，所述辅料包括崩解剂24.8‑35.2g、润滑剂8‑13g，片剂的规格为0.6‑0.7g片。本发明所述的藿香正气片为大规格片剂，通过对辅料的用法、用量的优化以及对水提液预处理，使大规格片剂的可压性良好、药物的溶出性能有所改善；为避免药性发生变化，申请人利用有机溶剂对生半夏细粉进行萃取；结合对生半夏的预处理以及浓缩过程的优化以确保药效，止泻效果明显，疗效确切。

主权项：1.一种藿香正气片，其特征在于，组方为：苍术160g，陈皮160g，姜制厚朴160g，白芷240g，茯苓240g，大腹皮240g，生半夏160g，甘草浸膏20g，广藿香油1.6ml，紫苏叶油0.8ml；还包括辅料，所述辅料包括崩解剂24.8-35.2g、润滑剂8-13g，所述崩解剂由低取代羟丙纤维素：羧甲基纤维素钠=5:3组成，片剂的规格为0.6-0.7g片，采用如下方法制备：1预处理将生半夏，白芷150g分别粉碎成细粉，过80目筛备用；陈皮提取挥发油与广藿香油、紫苏叶油混合后用vv为0.7-1.2倍的乙醇溶解备用；其中生半夏细粉加入vm为3.5-4.5倍的有机溶剂，50-55℃搅拌萃取2.0-2.5h，静置1.5-3.0h分层后，分离有机相、浓干、粉碎过80目筛；所述有机溶剂为正丁醇、乙酸乙酯、环己烷中的任意一种；2提取陈皮药渣投至vm为1.8-2.2倍的沸水中煎煮1-1.5h；大腹皮、茯苓投至vm为2.2-2.5倍的沸水中煎煮两次，每次1-2h，合并上述水煎液，过滤、浓缩成膏，在50-60℃下的相对密度为1.2-1.3；白芷90g、苍术、厚朴用vm为2.5-3.0倍的60-65%乙醇回流提取三次，每次2-6h，合并上述醇提液，0.25μm滤膜过滤，浓缩至原体积的13后，将煎提液降至8-12℃，同时通入二氧化碳气体使溶液pH为5.4-5.6，加炭12-18g搅拌20-30min过滤，收集滤液，继续浓缩至在50-60℃下相对密度为1.2-1.3的膏，将上述膏状物与甘草浸膏合并、烘干、粉碎成细粉，过80目筛备用；3制粒将步骤2制备的细粉与D90＜5μm的乳糖一水合物混匀，再用气流粉碎机粉碎，制得D90＜10μm的微粒；将微粒、生半夏、白芷细粉以及42-63%崩解剂混匀，按mlg为1：5-8加入乙醇润湿，搅拌5-10min，制粒、干燥、整粒；（4）压片取润滑剂、余量崩解剂与干颗粒以及兑入广藿香油、紫苏叶油和陈皮油的乙醇溶液充分混匀，压片、包衣、即得。

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权利要求：

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