申请/专利权人：石家庄四药有限公司

申请日：2023-11-24

公开（公告）日：2024-03-05

公开（公告）号：CN117643578A

主分类号：A61K9/19

分类号：A61K9/19;A61K31/235;A61P1/18

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.03.22#实质审查的生效;2024.03.05#公开

摘要：本发明涉及药物制剂制备技术领域，具体公开一种甲磺酸加贝酯冻干制剂及其制备方法。本发明提供的甲磺酸加贝酯冻干制剂的制备方法，在不添加任何冻干赋形剂的基础上，通过优化甲磺酸加贝酯冻干制剂的制备方法，对预冷冻工艺进行改进，使制备的甲磺酸加贝酯冻干制剂具有较大且均匀的晶型，改善了冻干制剂的外观；还有利于进一步增加升华干燥的通道数量，使冻干后的甲磺酸加贝酯冻干制剂保持与添加赋形剂的产品一致良好的外观。经过本发明提供的制备方法制备的甲磺酸加贝酯冻干制剂只需一种主料即能达到在产品形状、干燥失重检测及有关物质检测等方面的指标均优于原研药品的效果，质量稳定性好，药品安全性高，适合工厂化生产。

主权项：1.一种甲磺酸加贝酯冻干制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：S1、将甲磺酸加贝酯和水混合均匀，降温至-45℃～-35℃进行冷冻，然后升温至-10℃～-8℃，得冻干甲磺酸加贝酯；S2、将所述冻干甲磺酸加贝酯于0℃～5℃下进行保温，得初级甲磺酸加贝酯冻干制剂；S3、将所述初级甲磺酸加贝酯冻干制剂升温至20℃～30℃，得所述甲磺酸加贝酯冻干制剂。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 石家庄四药有限公司 一种甲磺酸加贝酯冻干制剂及其制备方法

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