申请/专利权人：浙江亚太药业股份有限公司

申请日：2022-08-04

公开（公告）日：2024-03-08

公开（公告）号：CN115089550B

主分类号：A61K9/16

分类号：A61K9/16;A61K31/5375;A61K47/10;A61K47/04;A61K47/12;A61P1/04;A61P1/14;A61P1/08;A61P1/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.08#授权;2022.10.14#实质审查的生效;2022.09.23#公开

摘要：本发明涉及医药生产领域，具体涉及一种枸橼酸莫沙必利颗粒的制备方法。本发明一种枸橼酸莫沙必利颗粒的制备方法，包括如下步骤：（1）原辅料预处理；（2）溶剂配置：取乙醇，加入纯化水，搅匀，从中取部分乙醇溶液加入处方量的枸橼酸莫沙必利，开启搅拌器；（3）制粒将处方量的甘露醇和羟丙纤维素加入湿法混合制粒机中，开启搅拌混合，加入浆液制粒，2min内加完，并用剩余的乙醇水溶液润洗浆桶，从倒浆开始计算，总过程共制粒4min，开切割制粒1min，出料；（4）湿整粒：过20目筛湿整粒；（5）干燥；（6）干整粒：摇摆过30目筛；（7）总混：加入硬脂酸镁、二氧化硅总混；（8）灌装。

主权项：1.一种枸橼酸莫沙必利颗粒的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1原辅料预处理：枸橼酸莫沙必利粉粹至D90小于5um，甘露醇、羟丙纤维素分别过40目筛，硬脂酸镁、微粉硅胶分别过20目筛；2溶剂配置：取乙醇，加入纯化水，搅匀，从中取部分乙醇溶液加入处方量的枸橼酸莫沙必利，开启搅拌器；3制粒将处方量的甘露醇和羟丙纤维素加入湿法混合制粒机中，开启搅拌混合，加入浆液制粒，2min内加完，并用剩余的乙醇水溶液润洗浆桶，从倒浆开始计算，总过程共制粒4min，开切割制粒1min，出料；4湿整粒：过20目筛湿整粒；5干燥；6干整粒：摇摆过30目筛；7总混：加入硬脂酸镁、二氧化硅总混；8灌装；所述枸橼酸莫沙必利，甘露醇，羟丙纤维素，二氧化硅，硬脂酸镁的质量比为4:371.8:20:2:2；所述步骤2中乙醇溶液质量分数为60-65％；所述步骤2和3使用的乙醇溶液质量比为5-5.1:1.5；所述步骤5的进风温度50℃，干燥时间≥3min，干燥失重≤1.0％；所述灌装的步骤如下：填充开始前先开启进压缩气管，检查气压0.4～0.8MPa，前纵温度110～140℃，后纵温度110～140℃，前横温度110～140℃，后横温度110～140℃，主机速度：100～300袋分钟，包装过程中，抽样频率为30分钟次，每次10包，平均装量控制±2.0％，装量差异控制±7.0％。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 浙江亚太药业股份有限公司 一种枸橼酸莫沙必利颗粒的制备方法

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