申请/专利权人：武汉九州钰民医药科技有限公司

申请日：2021-09-27

公开（公告）日：2024-03-12

公开（公告）号：CN113933413B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/60

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.12#授权;2022.02.01#实质审查的生效;2022.01.14#公开

摘要：本发明公开了一种更昔洛韦中杂质K的检测方法、及杂质的分离方法，其包括如下步骤：采用高效液相色谱检测含更昔洛韦的供试品溶液；所述高效液相色谱采用的色谱柱为阳离子交换色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，流动相A为含0.012M磷酸二氢铵的磷酸水溶液；所述磷酸水溶液中，所述磷酸的体积百分比为0.12％；流动相B为乙腈，结合特定洗脱方式下，该方法不仅能实现杂质K的有效分离和检测，且其他已知杂质洗脱完全，有助于色谱柱寿命。

主权项：1.一种更昔洛韦中杂质K的检测方法，其特征在于，其包括如下步骤：采用高效液相色谱检测含更昔洛韦的供试品溶液；所述杂质K的化学结构式为；所述高效液相色谱采用的色谱柱为月旭AQ-C18，规格为250×4.6mm,5µm，或者广州研创生物科技有限公司RC-C18，规格为250mm*4.6mm*5µm；所述高效液相色谱的洗脱方式如下： 其中，上述%是指体积百分比；流动相A为含0.012M磷酸二氢铵的磷酸水溶液；所述磷酸水溶液中，所述磷酸的体积百分比为0.12%，%是指磷酸的体积占所述磷酸水溶液的体积的百分比；流动相B为乙腈；所述高效液相色谱中，检测波长为254±2nm；所述高效液相色谱中，流动相的流速为1.0±0.05mLmin；所述高效液相色谱中，色谱柱的柱温为25±10℃。

全文数据：

权利要求：

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