申请/专利权人：湖南新汇制药股份有限公司;长沙新林制药有限公司

申请日：2021-12-28

公开（公告）日：2024-03-15

公开（公告）号：CN114152700B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/90;G01N33/15

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.15#授权;2022.03.25#实质审查的生效;2022.03.08#公开

摘要：本发明提供一种茯苓标准汤剂质量检测方法，包括对茯苓标准汤剂的干浸膏出膏率、性状、薄层鉴别、浸出物及特征图谱进行测定，其中，干浸膏出膏率测定采用煎煮法进行测定；薄层鉴别采用照薄层色谱法进行鉴别；浸出物采用热浸法测定；特征图谱测定采用液相色谱法测定。本发明的茯苓标准汤剂质量检测方法，通过多方面测量，来评定茯苓标准汤剂的质量，为产品的质量稳定奠定坚实的基础，能够建立茯苓汤剂可行的质量标准，实现茯苓标准汤剂质量的有效控制。

主权项：1.一种茯苓标准汤剂质量检测方法，其特征在于，包括如下检测方法，对茯苓标准汤剂的干浸膏出膏率、性状、薄层鉴别、浸出物、特征图谱进行测定，其中，干浸膏出膏率测定采用煎煮法进行测定；薄层鉴别采用照薄层色谱法进行鉴别；浸出物采用热浸法测定；特征图谱测定采用液相色谱法测定；采用液相色谱法测定特征图谱包括：进行液相色谱仪分析，以茯苓对照药材制成的溶液作为参照物溶液b，以茯苓酸B对照品制成的溶液作为对照品溶液b，以茯苓酸A对照品制成的溶液作为对照品溶液d，以茯苓标准汤剂样品制成的溶液作为供试品溶液b，分别精密吸取参照物溶液b、对照品溶液b、对照品溶液d和供试品溶液b，分别注入液相色谱仪，测定，即得；其中，采用的色谱条件为，色谱柱：C18，柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5um，产品型号为Shim-packGISTC18-AQ；流动相：以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按表a的规定进行梯度洗脱；表a梯度洗脱程序 流速：1.0mLmin；柱温：30℃；进样量：10μL；检测波长：252nm；采用液相色谱法测定特征图谱还包括如下步骤：S11：制备参照物溶液b：取茯苓对照药材3g，加50%甲醇10ml，超声处理30min，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为参照物溶液b；S12：制备对照品溶液b：取茯苓酸B对照品适量，精密称定，加甲醇溶解，制得浓度为20ugmL的对照品溶液b；S13：制备对照品溶液d：取茯苓酸A对照品适量，精密称定，加甲醇溶解，制得浓度为20ugmL的对照品溶液d；S14：制备供试品溶液b：取茯苓标准汤剂样品3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入精密称定的50%甲醇10mL，密塞，称定重量，超声处理30min，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液b；所述照薄层色谱法包括如下步骤：S21：制备供试品溶液a：取茯苓标准汤剂样品3g，加乙醇50mL，低温超声处理30min，滤过，药渣挥干，加1mL甲醇，制得供试品溶液a；S22：制备对照药材溶液a：取茯苓对照药材1g，加乙醇50mL，低温超声处理30min，滤过，药渣挥干，加1mL甲醇，制得对照药材溶液a；S23：进行薄层色谱分析：薄层色谱条件为，薄层板：硅胶G薄层板；点样量：吸取20uL供试品溶液a与5uL对照药材溶液a；展开剂：体积比为20:5:0.5的甲苯-乙酸乙酯-甲酸溶液；显色剂：体积比为4:1的2%香草醛硫酸溶液-乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外灯下检视，所述紫外灯的发光波长为365nm。

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