申请/专利权人：山东百诺医药股份有限公司

申请日：2023-12-14

公开（公告）日：2024-03-19

公开（公告）号：CN117723665A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/04

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.05#实质审查的生效;2024.03.19#公开

摘要：本发明提供了一种苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，可以检测苹果酸舒尼替尼胶囊中的降解杂质，专属性强，辅料峰不干扰检测，准确度高，耐用性好，操作更方便，能够更有效地实现对产品生产过程环节的质量控制，提高最终产品品质，保证临床用药的安全有效。

主权项：1.一种苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：分别取系统适用性溶液、供试品溶液进样，按高效液相色谱条件进行检测，记录色谱图；所述高效液相色谱为反相高效液相色谱，其色谱条件具体为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；流动相：流动相A：醋酸铵缓冲溶液；流动相B：乙腈；按下表进行梯度洗脱： 所述有关物质为降解杂质，包括杂质A、杂质C、N-氧化物、RRT0.93，其结构如下所示：

全文数据：

权利要求：

百度查询： 山东百诺医药股份有限公司 一种苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法

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