申请/专利权人：立森印迹诊断技术(无锡)有限公司

申请日：2018-11-14

公开（公告）日：2024-03-22

公开（公告）号：CN111261219B

主分类号：G16B5/00

分类号：G16B5/00;G16B20/00;C12Q1/6886

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.22#授权;2020.07.03#实质审查的生效;2020.06.09#公开

摘要：本发明涉及一种用于检测肝肿瘤的分级模型及其应用，所述模型通过计算印记基因缺失表达量、印记基因拷贝数异常表达量和印记基因总表达量对印记基因在肝肿瘤中的变化进行分级。本发明所述检测模型和装置，以直观的方法表现了印记缺失在肝肿瘤病人的组织和细胞样本上的表现，通过对印记基因原位标记的方法，客观、直观、早期、精确地检测出印记迹基因的变化，并可以提供量化的模型，为肝肿瘤的诊断做出巨大贡献。

主权项：1.一种检测肝肿瘤良恶性程度的装置，其特征在于，包括如下单元：1取样单元：获取待测样本；2探针设计单元：根据印记基因的内含子序列设计特异性探针；3检测单元：将步骤2的探针与待测样本进行原位杂交；4分析单元：显微镜成像分析印记基因的表达情况；其中，所述印记基因为Z1、Z13或Z16中的两个的组合，所述印记基因Z1为Gnas，所述印记基因Z13为Sgce，所述印记基因Z16为SnrpnSnurf；所述分析单元通过计算印记基因缺失表达量、印记基因拷贝数异常表达量和总表达量，通过肝肿瘤的印记基因分级模型，从而通过印记基因缺失表达量、印记基因拷贝数异常表达量和总表达量的等级来判断肝肿瘤的良恶性程度，所述肝肿瘤的印记基因分级模型通过计算印记基因的总表达量、印记基因缺失表达量和印记基因拷贝数异常表达量在肝肿瘤中的变化对印记基因的表达状态进行分级；所述印记基因Z1、Z13或Z16中的两个的组合是采用每个基因的内含子内选择一段序列作为探针进行原位杂交检测的；所述计算印记基因的总表达量、印记基因缺失表达量和印记基因拷贝数异常表达量的公式如下：总表达量＝b+c+da+b+c+d×100％；正常印记基因表达量＝bb+c+d×100％；印记基因缺失基因表达量＝cb+c+d×100％；印记基因拷贝数异常的基因表达量＝db+c+d×100％；其中，所述a为将细胞进行苏木素染色后，细胞核内不存在标记，印记基因没有表达的细胞核；所述b为将细胞进行苏木素染色后，细胞核内存在一个红色棕色标记，印记基因存在的细胞核；所述c为将细胞进行苏木素染色后，细胞核内存在两个红色棕色标记，印记基因缺失的细胞核；所述d为将细胞进行苏木素染色后，细胞核内存在两个以上红色棕色标记，印记基因拷贝数异常的细胞核，所述印记基因缺失表达量、印记基因拷贝数异常表达量和印记基因总表达量分成五个不同的等级；针对Z1的印记基因缺失表达量、印记基因拷贝数异常表达量和总表达量划分的五个不同的等级为：0级：所述印记基因Z1的印记基因缺失表达量小于12％、所述印记基因Z1的印记基因拷贝数异常表达量小于2％或所述印记基因Z1的总表达量小于20％中的任意一种或至少两种的组合；I级：所述印记基因Z1的印记基因缺失表达量为12-16％、所述印记基因Z1的印记基因拷贝数异常表达量为2-4％或所述印记基因Z1的总表达量为20-30％中的任意一种或至少两种的组合；II级：所述印记基因Z1的印记基因缺失表达量为16-20％、所述印记基因Z1的印记基因拷贝数异常表达量为4-7％或所述印记基因Z1的总表达量为30-40％中的任意一种或至少两种的组合；III级：所述印记基因Z1的印记基因缺失表达量为20-25％、所述印记基因Z1的印记基因拷贝数异常表达量为7-10％或所述印记基因Z1的总表达量为40-50％中的任意一种或至少两种的组合；IV级：所述印记基因Z1的印记基因缺失表达量大于25％、所述印记基因Z1的印记基因拷贝数异常表达量大于10％或所述印记基因Z1的总表达量大于50％中的任意一种或至少两种的组合；针对Z13的印记基因缺失表达量、印记基因拷贝数异常表达量和总表达量划分的五个不同的等级为：0级：所述印记基因Z13的印记基因缺失表达量小于10％、所述印记基因Z13的印记基因拷贝数异常表达量小于1.5％或所述印记基因Z13的总表达量小于15％中的任意一种或至少两种的组合；I级：所述印记基因Z13的印记基因缺失表达量为10-15％、所述印记基因Z13的印记基因拷贝数异常表达量为1.5-2.5％或所述印记基因Z13的总表达量为15-20％中的任意一种或至少两种的组合；II级：所述印记基因Z13的印记基因缺失表达量为15-20％、所述印记基因Z13的印记基因拷贝数异常表达量为2.5-5％或所述印记基因Z13的总表达量为20-30％中的任意一种或至少两种的组合；III级：所述印记基因Z13的印记基因缺失表达量为20-25％、所述印记基因Z13的印记基因拷贝数异常表达量为5-10％或所述印记基因Z13的总表达量为30-40％中的任意一种或至少两种的组合；IV级：所述印记基因Z13的印记基因缺失表达量大于25％、所述印记基因Z13的印记基因拷贝数异常表达量大于10％或所述印记基因Z13的总表达量大于40％中的任意一种或至少两种的组合；针对Z16的印记基因缺失表达量、印记基因拷贝数异常表达量和总表达量划分的五个不同的等级为：0级：所述印记基因Z16的印记基因缺失表达量小于15％、所述印记基因Z16的印记基因拷贝数异常表达量小于2％或所述印记基因Z16的总表达量小于20％中的任意一种或至少两种的组合；I级：所述印记基因Z16的印记基因缺失表达量为15-18％、所述印记基因Z16的印记基因拷贝数异常表达量为2-4％或所述印记基因Z16的总表达量为20-30％中的任意一种或至少两种的组合；II级：所述印记基因Z16的印记基因缺失表达量为18-21％、所述印记基因Z16的印记基因拷贝数异常表达量为4-7％或所述印记基因Z16的总表达量为30-40％中的任意一种或至少两种的组合；III级：所述印记基因Z16的印记基因缺失表达量为21-25％、所述印记基因Z16的印记基因拷贝数异常表达量为7-10％或所述印记基因Z16的总表达量为40-55％中的任意一种或至少两种的组合；IV级：所述印记基因Z16的印记基因缺失表达量大于25％、所述印记基因Z16的印记基因拷贝数异常表达量大于10％或所述印记基因Z16的总表达量大于55％中的任意一种或至少两种的组合。

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