申请/专利权人：基立福环球运营有限公司

申请日：2022-08-09

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN117813107A

主分类号：A61K38/37

分类号：A61K38/37;A61K9/00;A61K9/19;A61K47/18;A61P7/04

优先权：["20210811 EP 21382756.1"]

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.04.02#公开

摘要：本发明涉及用于产生冻干药物组合物的新方法，所述冻干药物组合物包含人血浆来源的因子Vlll冯·维勒布兰德因子FVIIIVWF复合物，所述方法包括以下步骤：a提供包含FVIIIVWF的初始水溶液，其中每mg总蛋白质中具有至少90III的FVIII，其中VWFFVIII活性的比率为至少0.7；b添加精氨酸、组氨酸和人血清白蛋白HAS；c将步骤b中获得的FVIIIVWF溶液冻干；以及d在注射用水中重构经冻干的FVIIIVWF，以获得足够用于治疗血友病A和血管性血友病的治疗产品，其中在施用于患者之前，精氨酸的浓度为42至98mmolL，组氨酸的浓度为10至24mmolL，并且白蛋白的浓度为1％至2.5％wv，FVIII效力和VWF效力等于或高于200ILImL，并且所获得的产品具有最高至3600lU小瓶的FVIII剂量和最高至5040lll小瓶的VWF剂量。

主权项：1.用于产生冻干药物组合物的方法，所述冻干药物组合物包含人血浆来源的因子VIII冯·维勒布兰德因子FVIIIVWF复合物，所述方法包括以下步骤：a提供包含FVIIIVWF的初始水溶液，其中每mg总蛋白质中具有至少90IU的FVIII，其中VWFFVIII活性的比率为至少0.7；b添加精氨酸、组氨酸和人血清白蛋白HSA；c将步骤b中获得的FVIIIVWF溶液冻干；以及d在注射用水中重构经冻干的FVIIIVWF，以获得足够用于治疗血友病A和血管性血友病的治疗产品，其中在施用于患者之前，精氨酸的浓度为42至98mmolL，组氨酸的浓度为10至24mmolL，白蛋白的浓度为1.0％至2.5％wv，FVIII效力和VWF效力等于或高于200IUmL，并且所获得的产品具有最高至3600IU小瓶的FVIII剂量和最高至5040IU小瓶的VWF剂量。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 基立福环球运营有限公司 用于产生人血浆来源的因子VIII/冯·维勒布兰德因子的方法和获得的组合物

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