申请/专利权人：平光制药股份有限公司

申请日：2023-12-21

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN117805268A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/34;G01N30/86

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.19#实质审查的生效;2024.04.02#公开

摘要：本发明公开了一种乌帕替尼有关物质的检测方法，包括如下步骤：采用高效液相色谱法进行检测，色谱条件为：固定相为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相A为甲酸和甲酸铵的缓冲水溶液，流动相B为甲醇，进行梯度洗脱；梯度洗脱的程序为：0‑15min内，流动相A的体积分数由75‑85％渐变为13‑17％；15‑18min内，流动相A的体积分数保持为13‑17％；18‑25min内，流动相A的体积分数由13‑17％渐变为75‑85％。本发明可以同时对乌帕替尼及其多个杂质进行定性或定量检测，本发明操作简单、分离度好、灵敏高效；为乌帕替尼及其制剂的开发和生产提供了一种简易、可靠的检测方法。

主权项：1.一种乌帕替尼有关物质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：采用高效液相色谱法进行检测，色谱条件为：固定相为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相A为甲酸和甲酸铵的缓冲水溶液，流动相B为甲醇，进行梯度洗脱；梯度洗脱的程序为：0-15min内，流动相A的体积分数由75-85％渐变为13-17％；15-18min内，流动相A的体积分数保持为13-17％；18-25min内，流动相A的体积分数由13-17％渐变为75-85％。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 平光制药股份有限公司 一种乌帕替尼有关物质的检测方法

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