申请/专利权人：山东京卫制药有限公司

申请日：2023-08-08

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN116889555B

主分类号：A61K9/20

分类号：A61K9/20;A61K31/165;A61K47/32;A61K47/36;A61P25/24

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.02#授权;2023.11.03#实质审查的生效;2023.10.17#公开

摘要：本发明公开了一种阿戈美拉汀片剂及其制备方法，所述阿戈美拉汀片剂包括如下质量分数的片芯成分：阿戈美拉汀15～25％，乳糖40～55％，玉米淀粉15～25％，粘合剂4～9％，羧甲淀粉钠2.5～3.5％，硬脂酸1.8～2.2％，硬脂酸镁0.8～1.2％，胶态二氧化硅0.18～0.22％；所述粘合剂为聚维酮K30、海藻酸钠和共聚维酮的组合。本发明以聚维酮K30、海藻酸钠和共聚维酮的组合物作为粘合剂，不仅可以实现自制品与原研品相似的溶出行为，使原料完全溶出，同时可保证在原料粒径较大时，仍能完全溶出，不需要对原料粒径进行严格控制，还可实现在稳定性研究期间崩解和溶出的稳定。

主权项：1.一种阿戈美拉汀片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1称量：称取如下质量分数的片芯成分：阿戈美拉汀15～25％，乳糖40～55％，玉米淀粉15～25％，粘合剂4～9％，羧甲淀粉钠2.5～3.5％，硬脂酸1.8～2.2％，硬脂酸镁0.8～1.2％，胶态二氧化硅0.18～0.22％；其中，所述粘合剂为聚维酮K30、海藻酸钠和共聚维酮的组合；海藻酸钠黏度15～60mpa.s；所述阿戈美拉汀与粘合剂各成分质量之比为阿戈美拉汀:聚维酮K30:海藻酸钠:共聚维酮＝25:1～6:2～4:1～4；2预混：①湿法制粒机1中加入聚维酮K30、海藻酸钠、共聚维酮、阿戈美拉汀，预混形成预混物1；②湿法制粒机2中依次加入乳糖、羧甲淀粉钠、预混物1、玉米淀粉，搅拌预混形成预混物2；3制粒：向预混物2加入纯化水，制软材，进行湿整粒，而后干燥形成干颗粒，向干颗粒中加入羧甲淀粉钠、硬脂酸、硬脂酸镁、胶态二氧化硅，进行干整粒；步骤3中纯化水用量为8～10mg片；4总混；5压片：压片主压力在8.5～10.9KN；6包衣。

全文数据：

权利要求：

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