申请/专利权人：乐泰药业有限公司;乐泰药业(海南)有限公司

申请日：2022-09-23

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN115554256B

主分类号：A61K9/20

分类号：A61K9/20;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/12;A61K31/7034;A61K36/8988;A61P3/10;A61P9/12;A61P7/02;A61P37/04;A61P25/28;A61P39/06;A61P25/00;A61P29/00;A61P1/08;C07H15/203;C07H1/00;G01N30/02;G01N30/14;G01N30/34;A61K125/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.02#授权;2023.01.20#实质审查的生效;2023.01.03#公开

摘要：一种天麻素片的制备方法及质量控制方法，它涉及药物合成领域，本发明提供一种适用于工业化生产的天麻素片的制备方法以及高纯度的天麻素杂质4‑3,4,5‑三羟基‑6‑羟甲基‑四氢‑2H‑吡喃‑2‑基氧基苯甲醛合成方法。通过原料粉碎、过筛，加入粘合剂、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片。杂质合成为以葡萄糖、醋酸酐为起始原料，合成五乙酰葡萄糖，加入甲醇并滴加液溴，合成溴代四乙酰葡萄糖；取溴代四乙酰葡萄糖溶于丙酮中，加入含有对羟基苯甲醛的氢氧化钠溶液，反应；加入氢氧化钠乙醇溶液反应制得4‑3,4,5‑三羟基‑6‑羟甲基‑四氢‑2H‑吡喃‑2‑基氧基苯甲醛。天麻素杂质纯度达99.26％，适合工业生产。

主权项：1.一种天麻素片的制备方法，其特征在于该制备方法是按照以下内容进行的：步骤一、粉碎、过筛将需要粉碎的物料进行粉碎、过筛；步骤二、粘合剂配制白砂糖浆配制：称取纯化水放入化糖罐内，加入称量好的白砂糖，搅拌均匀并加热，制成质量百分含量为14%白砂糖浆，20℃条件下放置备用；步骤三、混合将称量好的天麻素、白砂糖和崩解剂依次置于高效混合制粒机中，干混6~10min，待混合结束后，静置4~10min，加入质量百分含量14%白砂糖浆，待粘合剂全部加入后，开始混合，制成均匀软材；所述崩解剂为干淀粉；步骤四、制粒将软材移至摇摆式颗粒机，用20~30目尼龙筛网制粒；筛网在制粒前、制粒中及结束时要进行完整性检查；步骤五、干燥将制好的湿颗粒置于喷雾干燥制粒机中，开始干燥，稳定后进风温度保持在50℃~60℃之间，干燥至第10min开始，每隔5min进行水分测定，并记录料仓温度，当水分介于2.0%～6.0%时，停止干燥，再次测定水分，直至水分在2.0%～6.0%之间；步骤六、整粒干燥后的颗粒用摇摆式颗粒机过20~30目尼龙筛网整粒，整粒后称重，备用；步骤七、总混将整粒后的干颗粒、硬脂酸镁，置于混合机中进行总混；步骤八、压片。

全文数据：

权利要求：

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