申请/专利权人：南京汉欣医药科技有限公司

申请日：2020-10-10

公开（公告）日：2024-04-09

公开（公告）号：CN114306577B

主分类号：A61K38/28

分类号：A61K38/28;A61K9/10;A61K47/64;A61P3/10

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.09#授权;2022.04.29#实质审查的生效;2022.04.12#公开

摘要：本发明公开了一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法，属于药物制剂领域。本发明利用剪切力较小的搅拌桨对门冬胰岛素的处方组成的混合物进行低速搅拌替代现有的静置结晶的方法，如锚式桨、螺旋桨、框式桨等，搅拌速度为40‑80rpm、搅拌时间为12‑18h，最终制备形成兼具速效与长效的门冬胰岛素30混悬液。本发明制备的门冬胰岛素混悬液贮存杂质含量较小、粒径均一稳定、贮存稳定性强、制备工艺简单、制备时间短且重复性高，适合工业化大生产。

主权项：1.一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）取适量二水合磷酸氢二钠、氯化钠、甘油、苯酚、间甲酚与注射用水混合，搅拌至澄清，调节pH为8-10，得到溶液A；（2）取门冬胰岛素与硫酸鱼精蛋白、盐酸混合，搅拌至充分溶解，再与适量氯化锌、甘油、苯酚、注射用水混合，调节pH为2-3，得到溶液B；（3）将溶液A与溶液B混合，并调节pH为7.0-8.0，在15-25℃的结晶温度下，搅拌10-24h结晶，得到包含结晶的混悬液；（4）将上述包含结晶的混悬液与适量注射用水混合，得到门冬胰岛素30混悬液；或，（i）取适量二水合磷酸氢二钠、氯化钠、甘油、苯酚与注射用水混合，搅拌至澄清，调节pH为8-10，得到溶液A；（ii）取门冬胰岛素与硫酸鱼精蛋白、盐酸混合，搅拌至充分溶解，再与适量氯化锌、甘油、苯酚、注射用水混合，调节pH为2-3，得到溶液B；（iii）将溶液A与溶液B混合，调节pH为7.0-8.0，在15-25℃的结晶温度下，搅拌10-24h结晶，得到包含结晶的混悬液；（iv）将适量甘油、苯酚、间甲酚与注射用水混合，再加入上述包含结晶的混悬液，得到门冬胰岛素30混悬液；所述搅拌过程中所使用的搅拌桨为锚式桨、螺旋桨、框式桨中的任一种；所述的搅拌桨的搅拌速度为40-80rpm；步骤1中，二水合磷酸氢二钠、氯化钠、甘油、苯酚、间甲酚的质量比为1.25：0.88：8：0.75：1.72；步骤2中，门冬胰岛素、硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、苯酚的质量比为3.5：0.32：0.0196：8：0.75；步骤i中，二水合磷酸氢二钠、氯化钠、甘油、苯酚的质量比为1.25：0.88：4：0.6；步骤ii中，门冬胰岛素、硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、苯酚的质量比为3.5：0.32：0.0196：4：0.6。

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