申请/专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司

申请日：2022-09-28

公开（公告）日：2024-04-05

公开（公告）号：CN117815189A

主分类号：A61K9/19

分类号：A61K9/19;A61K31/661;A61P35/00;F26B5/06

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.23#实质审查的生效;2024.04.05#公开

摘要：本发明公开了一种工业化制备氨磷汀冻干制剂的方法，它包括如下步骤：1在C级洁净区，取氨磷汀，加水溶解，再加乙醇混匀，0～25℃静置0.5～10h，过滤；2在A级洁净区，取步骤1所得滤液，0～25℃静置0.5～10h，冻干，即得。本发明用水和乙醇作为氨磷汀的溶剂，在符合冻干制剂制备环境要求下的洁净度区间中，以特定温度静置特定时间，除菌和析出晶种，再以特定冻干条件，强化氨磷汀在降温过程中进行充分结晶，从而解决冻干过程中结晶不充分而形成放大风险的问题，得到批间一致性好，稳定性高，质量合格的氨磷汀粉针剂，具备实际推广应用价值。

主权项：1.一种工业化制备氨磷汀冻干制剂的方法，其特征在于：它包括如下步骤：1在C级洁净区，取氨磷汀，加水溶解，再加乙醇混匀，0～25℃静置0.5～10h，过滤；2在A级洁净区，取步骤1所得滤液，0～25℃静置0.5～10h，冻干，即得。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司 一种工业化制备氨磷汀冻干制剂的制备方法

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