申请/专利权人：重庆华邦制药有限公司

申请日：2023-12-21

公开（公告）日：2024-04-05

公开（公告）号：CN117825546A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86;G01N30/72

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.23#实质审查的生效;2024.04.05#公开

摘要：本发明属于药物化学分析技术领域，具体涉及一种分离克霉唑中遗传毒性杂质并测定其含量的GC‑MS法。该遗传毒性杂质包括杂质SM1和杂质Z1f。本发明采用5％苯基‑甲基聚硅氧烷作为色谱柱固定液，该色谱柱为毛细管柱，利用程序升温分离克霉唑中的遗传毒性杂质，并进入质谱检测器进行检测，得到GC图谱；最后根据图谱结果，对克霉唑中杂质SM1和杂质Z1f进行定性和定量检测。本发明方法专属性强，准确度高，稳定性好，可在13.5分钟内实现克霉唑中遗传毒性杂质的分离；且检测限低至3ngml，具有灵敏度高的特点。本发明为克霉唑原料药和制剂的质量控制提供了新的方法和思路。

主权项：1.GC-MS法分离克霉唑中遗传毒性杂质的方法，其特征在于，所述遗传毒性杂质包括杂质SM1和杂质Z1f中的任一种或多种；所述杂质SM1的结构式如式Ⅰ所示，所述杂质Z1f的结构式如式Ⅱ所示，所述克霉唑的结构式如式Ⅲ所示；所述方法包括：采用5％苯基-甲基聚硅氧烷作为色谱柱固定液，载气为氦气，采用程序升温分离克霉唑中的遗传毒性杂质；

全文数据：

权利要求：

百度查询： 重庆华邦制药有限公司 分离克霉唑中遗传毒性杂质并测定其含量的GC-MS法

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