申请/专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司

申请日：2023-08-01

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN117054543B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/54;G01N30/68

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.16#授权;2023.12.01#实质审查的生效;2023.11.14#公开

摘要：本发明公开了一种降压药中基因毒性杂质的检测方法。具体涉及降压药苯磺酸氨氯地平中的基因毒性杂质邻氯苯甲醛的检测。具体为：通过气相色谱法检测苯磺酸氨氯地平中基因毒性化合物B邻氯苯甲醛的含量。研究结果表明，本发明采用气相色谱法测定苯磺酸氨氯地平原料中的邻氯苯甲醛具有良好的系统适用性，且灵敏度高，适用于苯磺酸氨氯地平原料中邻氯苯甲醛的检测。

主权项：1.一种苯磺酸氨氯地平中基因毒性杂质化合物邻氯苯甲醛的含量检测方法，其特征在于，通过气相色谱法检测苯磺酸氨氯地平中基因毒性化合物邻氯苯甲醛的含量；所述方法包括如下步骤：1）以异丙醇为稀释溶剂配制邻氯苯甲醛标准对照品溶液；2）以异丙醇为稀释溶剂配制供试品溶液；3）精密量取邻氯苯甲醛标准对照品溶液和供试品溶液，直接注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中邻氯苯甲醛的量；气相色谱仪工作条件如下：色谱柱：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；升温程序：起始柱温37℃-43℃，维持5min，以9℃min-11℃min升温至217℃-223℃，维持10min；进样口：温度为217℃-223℃；柱前压为14kpa-16kpa；柱流量为3.09mlmin；分流比为2:1；载气为氮气；检测器：氢火焰离子化检测器；检测器温度：250℃；进样方式：直接进样；进样量为1.0μl。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 一种降压药中基因毒性杂质的检测方法

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