申请/专利权人：复旦大学附属肿瘤医院

申请日：2018-03-19

公开（公告）日：2024-04-23

公开（公告）号：CN108210028B

主分类号：A61B17/43

分类号：A61B17/43;A61B17/435;A61M29/04

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.23#授权;2018.07.24#实质审查的生效;2018.06.29#公开

摘要：本发明涉及医疗器械领域，公开了一种可扩张移植装置，包括：包括：移植管、扩张管和套管，套管上形成有供扩张管和移植管穿过的套管通道。扩张管内部形成有流体通道，流体通道在靠近扩张管的尾端的位置形成有尾端开口，在靠近扩张管的头端的位置形成有扩张口，扩张管上还设置有与流体通道通过扩张口连通的囊体。尾端开口用于连接流体注入和抽出装置，囊体能够在注入流体后膨胀以用于扩张患者的宫颈管，并在抽出流体后缩回。其中，套管能够套接在扩张管上，并能够沿着扩张管穿过经扩张后的宫颈管进入子宫。移植管能够沿着套管通道进入宫腔，移植管用于移植胚胎或生殖细胞。本发明能够一次性完成宫颈扩张和胚胎生殖细胞移植两项操作。

主权项：1.一种可扩张移植装置，其特征在于，包括移植管1、扩张管2和套管3，所述套管3上形成有供所述扩张管和移植管1穿过的套管通道31；所述扩张管2内部形成有流体通道21，所述流体通道21在靠近所述扩张管2的尾端的位置形成有尾端开口22，在靠近所述扩张管2的头端的位置形成有扩张口23，所述扩张管2上还设置有与所述流体通道21通过扩张口23连通的仅一个囊体4，所述囊体4被预置在所述流体通道21内，并在注入流体后从所述扩张口23处向外膨胀；所述流体通道21贯穿所述扩张管2并在所述扩张管2的两端分别形成所述扩张口23和所述尾端开口22；所述尾端开口22用于连接流体注入和抽出装置，所述囊体4能够在注入流体后膨胀以用于扩张患者的宫颈管，并在抽出流体后缩回；所述套管3能够套接在所述扩张管2上，并能够沿着所述扩张管2穿过经扩张后的宫颈管进入宫腔，结束扩张后的所述扩张管2从套管3的套管通道31中拔出，并在套管3的套管通道31中插入所述移植管1，所述移植管1能够沿着所述套管通道31进入宫腔，所述移植管1用于移植胚胎或生殖细胞；所述囊体4的内表面连接有拉绳6，所述拉绳6顺着所述流体通道21从所述尾端开口22伸出，所述拉绳6用于辅助所述囊体4的收回；所述囊体4扩张后在所述扩张管2的径向上的宽度沿着轴向自上而下逐渐增加，而后逐渐减小，然后再次逐渐增加，如此反复；所述囊体4上还连接有端帽7；所述扩张管2包括两端分别连接所述扩张口23和所述端帽7的连接杆8，所述连接杆8限制所述囊体4的扩张方向，使所述囊体4在注入流体后朝着径向扩张。

全文数据：可扩张移植装置技术领域[0001]本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种可扩张移植装置。背景技术[0002]随着宫颈癌筛查的普及与治疗手段的提升，近年来宫颈癌的死亡率显著降低。但目前宫颈癌仍是全球妇科恶性肿瘤患者的主要死因。同时，现代社会婚育年龄的推迟，也使得年轻未婚育宫颈癌患者的比例逐年上升。为此，保留生育功能的宫颈癌手术应运而生。研宄指出，对早期，即IA-IB1期宫颈癌患者，可根据患者肿瘤大小及分期选择性的实施根治性宫颈切除术、单纯宫颈切除术或宫颈锥切，即手术只切除病变的宫颈组织，保留子宫体，使得患者在治愈肿瘤的同时保留了生育功能。[0003]虽然手术保留了患者的生育功能，但术后宫颈组织的缺失，盆腔粘连、输卵管积液等并发症的产生及术后辅助化疗对卵巢功能破坏等均会导致术后生育能力降低，造成不孕。对于这类患者，不得不借助辅助生育技术，如体外受精和胚胎移植IVF-ET、宫腔内人工授精aui等满足生育要求。对于所有的辅助生育技术，移植都是至关重要且必不可少的环节。即体外获取的胚胎或生殖细胞通过移植管注入宫腔。常规使用的移植管的平均直径约为5ram，较容易通过正常女性的宫颈管。但对于宫颈切除术后的病人，由于术后宫颈管口的症痕收缩、颈管粘连、合并阴道粘膜移行堵塞宫颈口均会导致宫颈管变窄，严重者会出现宫颈狭窄甚至闭锁，大大增加了移植的困难程度。[0004]为了顺利的将移植管送入宫腔，通常在移植前需要对这类患者实施宫颈扩张。现有的宫颈扩张装置为直径〇_5mm依次增加的宫颈扩张棒，扩张时需要向宫颈管依次插入由小到大的扩张棒以达到扩张宫颈的目的。但是，对于宫颈切除术后的患者，由于宫颈管疤痕组织形成，宫颈狭窄的出现，使得宫颈扩张十分困难，宫颈扩张器反复插入颈管，易造成出血、感染、甚至内膜损伤，因此，对于扩张较为困难的患者，不易在扩张后立马实施胚胎移植。但;^扩张后若不及时进行移植，扩张的颈管组织又会自动收缩成扩张前的状态，需要在移植前再次实施宫颈扩张。这极大地增加了治疗的复杂程度，给患者带来更多的痛苦，同时导致治疗费用的增加。发明内容[0005]本发明的目的在于提供一种可扩张移植装置，本发明能够一次性完成宫颈扩张和胚胎生殖细胞移植两项操作。[0006]本发明所提供的可扩张移植装置，包括：[0007]移植管、扩张管和套管，套管上形成有供扩张管和移植管穿过的套管通道。[0008]〜扩张管内部形成有流体通道，流体通道在靠近扩张管的尾端的位置形成有尾端开口，在靠近扩张管的头端的位置形成有扩张口，扩张管上还设置有与流体通道通过扩张口连通的囊体。[0009]尾端开口用于连接流体注入和抽出装置，囊体能够在注入流体后膨胀以用于扩张患者的宫颈管，并在抽出流体后缩回。[0010]其中，套管能够套接在扩张管上，并能够沿着扩张管穿过经扩张后的宫颈管进入宫腔。[0011]移植管能够沿着套管通道进入宫腔，移植管用于移植胚胎或生殖细胞。[0012]本发明通过利用囊体来扩张患者的宫颈管，未扩张的囊体能够顺畅地插入宫颈管，囊体能够在注入流体后膨胀以用于扩张患者的宫颈管。因此扩张时无需反复插入和拔出扩张装置，提高了扩张的成功率，减少了出血、感染、内膜损伤等并发症的发生。[0013]相较于现有技术而言，本发明能够一次性地完成宫颈扩张和胚胎生殖细胞移植操作，因此无需反复多次扩张，减轻了患者的痛苦，提高了患者对手术的接受度，减少了医疗资源的浪费。[0014]作为优选，囊体扩张后在扩张管的径向上的宽度沿着轴向自上而下逐渐增加，而后逐渐减小。由于囊体的宽度沿着轴向自上而下逐渐增加，而后逐渐减小，因此扩张后的囊体相对宫颈运动时，能够较好地突破狭窄的宫颈管，以顺畅地在宫颈中前后移动。[0015]进一步地，作为优选，囊体扩张后在扩张管的径向上的宽度沿着轴向自上而下逐渐增加，而后逐渐减小，然后再次逐渐增加，如此反复。通过这种波浪形的外壁能够增加囊体与宫颈管内壁之间的摩擦力，从而防止在进行扩张时囊体滑出宫颈，提高了扩张管的可靠性。[0016]另外，作为优选，囊体被预置在流体通道内，并在注入流体后从扩张口向外膨胀。相较于设置在扩张管外壁上的囊体而言，本发明的囊体被预置在流体通道内，能够使得扩张管的外表面相对光顺，从而能够更加顺畅地插入宫颈管。[0017]进一步地，作为优选，囊体的内表面连接有拉绳，拉绳顺着流体通道从尾端开口伸出，拉绳用于辅助囊体的收回。通过所设置的拉绳能够更好地将囊体收回流体通道内，使得扩张管在结束扩张后更易于被取出，提高了可靠性。[0018]另外，作为优选，囊体、扩张口均为两个，且囊体和扩张口一一对应。[0019]其中，两个扩张口设置在扩张管上相背的两侧上。通过相背设置的两个囊体能够均匀地扩张宫颈，提高了宫颈扩张时壁周的受力均匀度。[0020]另外，作为优选，流体通道贯穿扩张管并在扩张管的两端分别形成扩张口和尾端开口。流体通道贯穿扩张管，当注入流体时，囊体能够快速开始膨胀。当抽出流体时，囊体也能够快速开始收缩，提高了扩张宫颈的成功率。[0021]进一步地，作为优选，囊体上还连接有端帽。所设置的端帽能够增强囊体的扩张效果。[0022]更进一步地，作为优选，囊体在预置于流体通道内时，端帽盖住扩张口。当流体通道贯穿扩张管时，囊体可以向着四周自由膨胀，而非仅仅向着扩张口的开口一侧膨胀，因此能够使得扩张时宫颈管壁各个方向的受力一致。^023]或者，作为优选，扩张管包括两端分别连接扩张口和端帽的连接杆。通过连接杆固定端帽与扩张管本体的距离，从而能够进一步使得囊体朝着径向撑开。附图说明[0024]图1•1是本发明第一实施方式可扩张移植装置的示意图；L疋口项4犬乍的生殖器官的示意图；=026|明第—实施方式扩张管进入宫颈管时的示意图；。。27]’.4疋f发明第—实施方式扩张管扩张时的示細；〇〇28]图1.5是本发明第-实施方式囊体收缩后的示意图；[0029]图1_6是本发明第-实施方式套管伸入阴道时的示意图；n明第—姚方式套管伸人扩张后的宫颈管的示意图；=〇31]图I.8疋本发明第-实施方式取出扩张管后，移植管穿过套管进宫时的示意图；丨。。32]图2.1是本发明^二_方式雜管、r张管轉龍端_部示細；_3]图3是本发明第三实施方式可扩张移讎置的局部示意图；_4]目4是本发明第四实施方式可扩张移植装動示意图；[0035]图5是本发明第五实施方式可扩张移植装置的示意图；_6]图6是本发明第六实施方式可扩张移植装置的示意图。[0037]附图标记说明：、[0038]1-移植管;2-扩张管;2卜流細道;22-尾端开口；23—扩张口；3_套管;3卜套管通道;4-囊体;5H艮位件;52-把手;53-卡槽;6-拉绳;7_端帽;8—连接杆。具体实施方式[0039]实施方式一[0040]本发明的第一实施方式提供了一种可扩张移植装置，参见图所示，包括:移植管1、扩张管2和套管3,套管3上形成有供扩张管和移植管丨穿过的套管通道31。[0041]扩张管2内部形成有流体通道21，流体通道2丨在靠近扩张管2的尾端的位置形成有尾端开口22,在靠近扩张管2的头端的位置形成有扩张口幻，扩张管2上还设置有与流体通道21通过扩张口23连通的囊体4。[0042]尾端开口22用于连接流体注入和抽出装置，囊体4能够在注入流体后膨胀以用于扩张患者的宫颈管，并在抽出流体后缩回。[0043]其中，巧体可以是液体，也可以是气体。通过流体撑开囊体4时，使得扩张的过程较为缓和，扩张的幅度也十分均匀。通常来说，较为推荐的流体是生理盐水。[0044]本领域的普通技术人员清楚，由于患者存在宫颈狭窄，因此需要在移植之前实施宫颈扩张。本发明通过利用囊体4来扩张患者的宫颈管，囊体4在未扩张之前能够顺畅地插入宫颈管，并能够在注入流体后沿轴向膨胀以用于扩张患者的宫颈管。因此扩张时无需反复插入和拔出扩张装置，提高了扩张的成功率，减少了扩张所引起的出血、感染、内膜损伤等的发生率。'[0045]在本发明的实施方式中，套管3能够套接在扩张管2上，并能够沿着扩张管2穿过经扩张后的宫颈管进入宫腔。移植管1能够沿着套管通道31进入宫腔。移植管丨用于移植胚胎或生殖细胞。^[0046]米用本实施方式所提供的可扩张移植装置，在实施宫颈管扩张和移植手术时，其手术步骤可以如下：[0047]1、根据患者宫颈管的实际狭窄程度制定手术计划，在本实施方式中，参见图丨.2所示，示意出了手术前患者生殖器官的状态；[0048]2、参见图1•3所示，将扩张管2插入阴道，放置在宫颈口。并将其通过宫颈口插入颈管；[0049]3、参见图1.4所示，注入流体，令囊体4向外撑开，可以分多个阶段撑大宫颈管。例如，每次可撑开的幅度大约为0.5mm-1mm的囊体4直径。可根据患者体征来决定撑大动作的次数，并在每次完成撑大动作后保持3至5分钟。扩张管2可以相对宫颈管的长度方向运动，以确保宫颈被全部均匀地撑开。[0050]4、参见图1•5所示，宫颈管扩张完成后，接通流体抽出装置，令囊体4向内收缩。为了使囊体4收缩得更彻底，在本实施方式中，囊体4的内表面可以连接有拉绳6,拉绳6顺着流体通道21从尾端开口22伸出，拉绳6用于辅助囊体4的收回。通过所设置的拉绳6能够更好地将囊体4收回流体通道21内，使得扩张管2在结束扩张后更易于被取出，提高了可靠性。拉绳6选择没有延展性的材料为优选，以进一步提高操作性，其尾端可以打结，或与环状物体连接，以便操作。当然，不设置拉绳6也能够基本满足本发明的技术目的。[0051]5、参见图1.6、图1.7所示，将套管3通过扩张管2穿入扩张后的宫颈管；[0052]6、参见图1.8所示，取出扩张管2,将移植管1插入套管3中，并沿着套管通道31进入子宫；[0053]7、通过移植管1注入胚胎或生殖细胞；[0054]8、取出可扩张移植装置。[0055]在本实施方式中，能够将结束扩张后的扩张管2从套管3的套管通道31中拔出、并在套管3中的套管通道31中插入移植管1以移植胚胎，实现一个套管通道31两个用途，以此可以减少了套管3容置扩张管2需要的通道空间，简化了结构，并使得套管3的直径可以制作得对较小，减小了宫颈管所需扩张的尺寸，能够更好地满足患者需求。[0056]为了防止流体注入或抽出时囊体4脱离扩张管2,可以将囊体4粘接在扩张管2外壁上，也可以采用热熔的方式使得囊体4与扩张管2连接在一起，其他的连接方式也是可行的。[0057]在本发明的一些实施方式中，参见图1.1所示，囊体4扩张后在扩张管2的径向上的宽度沿着轴向自上而下逐渐增加，而后逐渐减小。[0058]由于囊体4的宽度沿着轴向自上而下逐渐增加，而后逐渐减小，因此扩张后的囊体4相对宫颈运动时，能够较好地突破狭窄的宫颈管，以顺畅地在宫颈中前后移动。[0059]在本实施方式中，囊体4被预置在流体通道21内，并能够在注入流体后从扩张口23向外膨胀。相较于设置在扩张管2外壁上的囊体4而言，本发明的囊体4被预置在流体通道21内，能够使得扩张管2的外表面相对光顺，从而能够更加顺畅地插入宫颈管。[0060]本发明可以通过内毒素及鼠胚胎批量检测法检测，无菌包装，能够方便一次性使用。[0061]相较于现有技术而言，本发明能够一次性地完成宫颈扩张和移植操作，因此无需反复多次扩张，减轻了患者的痛苦，提高了患者对手术的接受度，减少了医疗资源的浪费。[0062]实施方式二[0063]本发明的第二实施方式提供了一种可扩张移植装置。第二实施方式是第一实施方式的进一步改进，主要改进之处在于，参见图2.1，在扩张管2、移植管1和套管3的表面还可以设置有刻度，用来精确测量其进入宫腔的深度及各管之间的相对位置，提高了可操作性。[0064]套管3和移植管1的尾端分别设置有握持部51和把手52,使得套管3能够阻止移植管1过度深入，同时改善套管3的握持手感。优选地，移植管1长度较套管2长5cm，约为子宫腔的长度，可进入宫腔底端。移植管1后段标有多个刻度，间隔lcm，可在体外标示移植管1超过套管3头端进入宫腔内的距离。同时，把手52和握持部51还可以设置为彼此相互卡合连接和分离以更好地固定。其次，移植管把手尾端可用于连接注射器，用于向移植管内注射胚胎培养液。[0065]进一步地，在扩张管2、移植管1的头端还可以设置金属探针，以便于在B超引导下监测其进入颈管及宫腔的位置，进行可视化操作。[0066]作为本实施方式的进一步优选，套管3、扩张管2和移植管1可以采用透明可视的材料制成，可清楚的观察各管的移动过程及相对位置。[0067]套管3的外层可以经润滑处理，各管的头端均采用无创性的圆顿设计，更容易通过宫颈，并减少对周围组织的破坏及患者的不适感。[0068]同时，各管可以采用可挠性材料制作，以产生一定的弹性形变，从而适应宫颈有一定曲度的患者。[0069]移植管1内部采用极软极细的材料制成，减少了胚胎移植所需培养液的体积，尽可能减轻对子宫内膜的损伤。移植管1后段可以增加金属支撑杆，金属支撑杆位于套管3外，既起到支撑做用，又避免接触胚胎，减少对胚胎的破坏。[0070]另外，值得一提的是，在扩张管2的头端还可以设置有窥镜。本领域的普通技术人员清楚，对于宫颈切除术后的患者而巨，由于症痕组织的存在，宫颈口往往成点状，难以察觉。因此，当设置有窥镜时，可以通过窥镜来确认扩张管2伸入的位置，以提高扩张管2的可操作性。当然，窥镜的设置并非本发明实施的必要条件。[0071]实施方式三[0072]本发明的第三实施方式提供了一种可扩张移植装置。第三实施方式与第一或第二实施方式有所不同，主要不同之处在于，参见图3所示在本发明的第一实施方式中，囊体4扩张后在扩张管2的径向上的宽度沿着轴向自上而下逐渐增加，而后逐渐减小;而在本发明的第二实施方式中，参见图2所示，囊体4扩张后在扩张管2的径向上的宽度沿着轴向自上而下逐渐增加，而后逐渐减小，然后再次逐渐增加，如此反复。[0073]从图3可以看出，多次反复后，囊体4边缘的投影曲线为波浪线。通过这种波浪形的外壁能够增加囊体4与宫颈管内壁之间的摩擦力，从而防止在进行扩张时囊体4滑出宫颈，提尚了扩张管2的可靠性。[0074]实施方式四[0075]本发明的第四实施方式提供了一种可扩张移植装置。第四实施方式是第一或第三实施方式的进一步改进，主要改进之处在于，在本发明的第四实施方式中，参见图4所示，流体通道21能够贯穿扩张管2并在扩张管2的两端分别形成扩张口23和尾端开口22。流体通道贯穿扩张管，囊体4可以向外自由膨胀，而非仅仅向着扩张口23的开口一侧膨胀，因此能够使得扩张时宫颈管壁各个方向的受力一致，进而增强囊体的扩张效果。[0076]实施方式五[0077]本发明的第五实施方式提供了一种可扩张移植装置。第五实施方式是第四实施方式的进一步改进，主要改进之处在于，在本发明的第五实施方式中，参见图5所示，在囊体4上还可以连接有端帽7。所设置的端帽7使得本发明具有更好的扩张效果。[0078]在本实施方式中，囊体4可以在预置于流体通道21内，并利用端帽7盖住扩张口23。[0079]当流体通道21贯穿扩张管2时，囊体4可以向着四周自由膨胀，而非仅仅向着扩张口23的开口一侧膨胀，因此能够使得扩张时宫颈管壁各个方向的受力一致。[0080]实施方式六[0081]本发明的第六实施方式提供了一种可扩张移植装置。第六实施方式是第五实施方式的进一步改进，主要改进之处在于，在本发明的第六实施方式中，参见图6所示，扩张管2包括两端分别连接扩张口23和端帽7的连接杆8。通过连接杆8固定端帽7与扩张管2本体的距离，从而能够确保囊体4朝着径向撑开。[0082]在本实施方式中，可以在扩张管2上开孔以形成连接杆8的结构，当然，也可以通过一体成型或焊接、交接、铆接、卡接等多种方式设置连接杆8。其中，连接杆8不仅可以以图示方式，连接扩张管2的外壁，更可以隐藏在扩张管2的内部，使得连接杆8不对囊体4的扩张形成阻碍，从而具备更好的扩张效果。[G083]为了配合连接杆S的使用，囊体4、扩张口23可以设置为至少两个，且囊体4和扩张口23--•对应。[MS4]其中，两个扩张口M设置在扩张管2上相背的两侧上。通过相背设置的两个囊体4能够均匀地扩张宫颈，提高了宫颈扩张时壁周的受力均匀度。[0085]所设置的连接杆8能够限制囊体4的扩张方向，使得囊体4在注入流体后朝着径向扩张，提高了宫颈扩张的成功率。[0086]本领域的普通技术人员可以理解，在上述的各实施方式中，为了使读者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节和基于上述各实施方式的种种变化和修改，也可以基本实现本申请各权利要求所要求保护的技术方案。因此，在实际应用中，可以在形式上和细节上对上述实施方式作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。

权利要求：1.一种可扩张移植装置，其特征在于，包括移植管（1、扩张管2和套管3，所述套管3上形成有供所述扩张管和移植管a穿过的套管通道31;所述扩张管2内部形成有流体通道21，所述流体通道21在靠近所述扩张管2的尾端的位置形成有尾端开口（22，在靠近所述扩张管⑵的头端的位置形成有扩张口（23，所述扩张管2上还设置有与所述流体通道21通过扩张口（23连通的囊体⑷；所述尾端开口（22用于连接流体注入和抽出装置，所述囊体4能够在注入流体后膨胀以用于扩张患者的宫颈管，并在抽出流体后缩回；所述套管3能够套接在所述扩张管2上，并能够沿着所述扩张管2穿过经扩张后的宫颈管进入宫腔；所述移植管⑴能够沿着所述套管通道31进入宫腔，所述移植管（1用于移植胚胎或生殖细胞。2.根据权利要求1所述的可扩张移植装置，其特征在于:所述囊体4扩张后在所述扩张管2的径向上的宽度沿着轴向自上而下逐渐增加，而后逐渐减小。3.根据权利要求2所述的可扩张移植装置，其特征在于:所述囊体4扩张后在所述扩张管⑵的径向上的宽度沿着轴向自上而下逐渐增加，而后逐渐减小，然后再次逐渐增加，如此反复。4.根据权利要求1所述的可扩张移植装置，其特征在于:所述囊体4被预置在所述流体通道21内，并在注入流体后从所述扩张口（23处向外膨胀。5.根据权利要求4所述的可扩张移植装置，其特征在于:所述囊体4的内表面连接有拉绳6，所述拉绳®顺着所述流体通道21从所述尾端开口（22伸出，所述拉绳⑹用于辅助所述囊体⑷的收回。6.根据权利要求4所述的可扩张移植装置，其特征在于:所述囊体4、所述扩张口（23均为两个，且囊体4和扩张口（23—一对应;其中，所述的两个扩张口（23设置在所述扩张管2上相背的两侧上。7.根据权利要求4所述的可扩张移植装置，其特征在于:所述流体通道21贯穿所述扩张管2并在所述扩张管2的两端分别形成所述扩张口（23和所述尾端开口（22。8.根据权利要求7所述的可扩张移植装置，其特征在于:所述囊体4上还连接有端帽⑺。9.根据权利要求8所述的可扩张移植装置，其特征在于:所述囊体4在预置于所述流体通道21内时，所述端帽⑺盖住所述扩张口（23;或者，所述扩张管⑵包括两端分别连接所述扩张口（23和所述端帽⑺的连接杆⑻。

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