申请/专利权人：斯坦德医药研发(江苏)有限公司

申请日：2023-12-18

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN117890496A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/32;G01N30/54;G01N30/74;G01N30/86

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.05.03#实质审查的生效;2024.04.16#公开

摘要：本发明药物检测技术领域，提供了一种复方制剂愈酚溴新口服溶液的有关物质检测方法，采用高效液相色谱法，以磷酸二氢钾溶液作为流动相A，乙腈为流动相B进行梯度洗脱对复方制剂愈酚溴新口服溶液的有关物质进行检测，并按面积归一化法计算所述复方制剂愈酚溴新口服溶液中所述有关物质的含量。本发明的方法可以有效排除香精、色素和抑菌剂等辅料的干扰，同时检出两种活性成分愈创木酚甘油醚及盐酸溴己新所引入的杂质，为复方制剂愈酚溴新口服溶液的有关物质提供解决方案，从而提高药品的质量控制水平，降低药品安全性风险。

主权项：1.一种复方制剂愈酚溴新口服溶液的有关物质检测方法，其特征在于，包括：采用高效液相色谱法对复方制剂愈酚溴新口服溶液的有关物质进行检测，并按面积归一化法计算所述复方制剂愈酚溴新口服溶液中所述有关物质的含量，其中，所述有关物质为杂质YFXX-impA、杂质YFXX-impB、杂质YFXX-impC、杂质YFXX-impD、杂质YFXX-impE、杂质YFXX-impF、杂质YFXX-impG、杂质YFXX-impH、杂质YFXX-impI、杂质YFXX-impII、杂质YFXX-impIII及杂质YFXX-impIV；所述高效液相色谱法的色谱条件为：以磷酸二氢钾溶液作为流动相A，乙腈为流动相B进行梯度洗脱；所述梯度洗脱程序为： 时间分钟 流动相A体积％ 流动相B体积％ 0 95 5 3 95 5 10 70 30 20 20 80 35 20 80 35.1 95 5 45 95 5 。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 斯坦德医药研发(江苏)有限公司 一种复方制剂愈酚溴新口服溶液的有关物质检测方法

免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。

阅读全文 双屏查看 官方信息 专利公告 收藏专利 下载PDF 下载WORD