申请/专利权人：深圳大学总医院;深圳近邻生物科技有限公司

申请日：2024-01-03

公开（公告）日：2024-04-26

公开（公告）号：CN117482240B

主分类号：A61K47/26

分类号：A61K47/26;A61K9/10;A61K9/19;A61K9/51;A61K39/00;A61K47/14;A61K47/18;A61K47/24;A61K47/28;A61P43/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.26#授权;2024.02.23#实质审查的生效;2024.02.02#公开

摘要：本发明涉及免疫制剂技术领域，提供了一种RNA疫苗递送制剂及其制备方法。本发明将可电离脂质或阳离子脂质、磷脂辅助脂质、甾醇、磷脂聚乙二醇衍生物和有机溶剂混合，得到有机相；将编码目标蛋白的RNA、海藻糖和水混合，得到水相；两相混合后去除有机溶剂，得到RNA疫苗递送制剂的悬浮液形式；后续再经冻干，得到RNA疫苗递送制剂的冻干粉形式。本发明以脂质与海藻糖的混合物为载体构建脂质纳米粒（LNPs），使LNPs内部和外部均存在海藻糖，所得RNA疫苗递送制剂包封能力强，RNA的体外转染和体内表达效率高，并且在后续的冻干过程中，LNPs内外部的海藻糖皆有助于保护LNPs的完整性和稳定性，所得冻干粉稳定性更好。

主权项：1.一种RNA疫苗递送制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将脂质、磷脂辅助脂质、甾醇、磷脂聚乙二醇衍生物和有机溶剂混合，得到有机相；所述脂质为可电离脂质或阳离子脂质；将编码目标蛋白的RNA、海藻糖和水混合，得到水相；将所述有机相加入所述水相中，去除所得混合料液中的有机溶剂，得到RNA疫苗递送制剂；所述水相中编码目标蛋白的RNA的浓度为5~100μgmL，海藻糖的浓度为1~25%wv；所述有机相和水相的体积比为1:1~10；所述有机相中的脂质和所述水相中的编码目标蛋白的RNA的氮磷比为4~10:1；所述可电离脂质为DLin-MC3-DMA、SM-102和ALC-0315中的一种；所述阳离子脂质为DOTAP、DOTMA、DIMRIE和DOTIM中的一种；所述磷脂辅助脂质为二硬脂酰磷脂酰胆碱；所述甾醇为胆固醇和植物甾醇中的一种或多种；所述磷脂聚乙二醇衍生物为1,2-二肉豆蔻酰-rac-甘油-3-甲氧基聚乙二醇；所述植物甾醇包括β-谷甾醇、豆甾醇和麦角甾醇中的一种或多种；所述脂质、磷脂辅助脂质、甾醇、磷脂聚乙二醇衍生物的摩尔比为25~35:20~27:40~70:8~15。

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